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Préhabilitation pour améliorer les résultats fonctionnels et cliniques chez les patients atteints de sténose aortique (TAVR-FRAILTY)

22 décembre 2021 mis à jour par: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Préhabilitation pour améliorer les résultats fonctionnels et cliniques chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter : essai TAVR-FRAILTY

Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est une alternative de traitement chez les personnes âgées à haut risque atteintes de sténose aortique, cependant, la mortalité reste élevée. Cinquante pour cent des patients subissant une TAVR présentent une fragilité, un syndrome associé à une faible survie. On ne sait pas si les interventions visant à améliorer la fragilité avant le TAVI (préhabilitation) amélioreront les résultats après le TAVI. Cette étude prévoit d'évaluer si de simples interventions d'exercice cardiaque pour améliorer les performances physiques avant le TAVR améliorent les résultats après le TAVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admissibilité au TAVI
  • SPPB<9
  • Capable de faire de l'exercice
  • Capable de venir pour des visites de suivi
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Présyncope ou syncope comme présentation
  • Syndrome coronarien aigu
  • Impossible de faire de l'exercice
  • Démence
  • Arythmie ventriculaire soutenue
  • AVC avec déficit neurologique
  • Parkinson avancé
  • Participation à un programme d'exercices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Préhabilitation
Recevra 4 semaines de prescription d'exercice supervisé avant de subir le TAVR et surveillera et enregistrera, le cas échéant, l'amélioration du score de la batterie de performance physique à court terme
Autre: Préhabilitation
L'intervention d'entraînement à l'exercice supervisé comprendra trois séances par semaine pendant quatre semaines dans un centre de réadaptation cardiaque du système Mayo Clinic. Le programme de réadaptation cardiaque de Rochester, Minnesota fournira des conseils et une supervision. Les modes d'exercice aérobique comprendront la marche sur tapis roulant (le principal mode d'entraînement) complétée par des activités sans mise en charge telles que le vélo stationnaire et l'exercice combiné bras/jambe couché (appareil NuStep), selon les besoins. L'intensité sera définie à l'aide des cotes de l'échelle d'effort perçu de Borg (RPE) de 12 à 14 (un peu difficile), en maintenant les patients sous le seuil pour une angine de poitrine plus que légère.
PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels
Recevra les soins habituels
Autre: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de score au test de batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence, environ 1 an
Base de référence, environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-004180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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