Prehabilitación para mejorar los resultados funcionales y clínicos en pacientes con estenosis aórtica (TAVR-FRAILTY)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Mandeep Singh, Mayo Clinic
Prehabilitación para mejorar los resultados funcionales y clínicos en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter: ensayo TAVR-FRAILTY
El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es una alternativa de tratamiento entre los ancianos de alto riesgo con estenosis aórtica, sin embargo, la mortalidad sigue siendo alta.
El cincuenta por ciento de los pacientes que se someten a TAVR presentan fragilidad, un síndrome asociado con una supervivencia deficiente.
Se desconoce si las intervenciones para mejorar la fragilidad antes de la TAVR (prehabilitación) mejorarán los resultados después de la TAVR.
Este estudio planea evaluar si las intervenciones simples de ejercicio cardíaco para mejorar el rendimiento físico antes de la TAVR mejoran los resultados después de la TAVR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad para TAVR
- SPPB<9
- capaz de hacer ejercicio
- Capaz de venir para visitas de seguimiento
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Presíncope o síncope como presentación
- El síndrome coronario agudo
- incapaz de hacer ejercicio
- Demencia
- Arritmia ventricular sostenida
- Ictus con déficit neurológico
- Parkinson avanzado
- Participó en un programa de ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prehabilitacion
Recibirá 4 semanas de prescripción de ejercicio supervisado antes de someterse a TAVR y controlará y registrará, si hay alguna mejora, en la puntuación de la batería de rendimiento físico a corto plazo.
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La intervención de entrenamiento físico supervisado incluirá tres sesiones por semana durante cuatro semanas en un centro de rehabilitación cardíaca del sistema de Mayo Clinic.
El Programa de rehabilitación cardíaca de Rochester, Minnesota, brindará orientación y supervisión.
Los modos de ejercicio aeróbico incluirán caminar en cinta rodante (el modo principal de entrenamiento) complementado con actividades sin carga de peso, como ciclismo estacionario y ejercicio reclinado combinado de brazos y piernas (dispositivo NuStep), según sea necesario.
La intensidad se establecerá utilizando calificaciones de la escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg de 12 a 14 (algo difícil), manteniendo a los pacientes por debajo del umbral para una angina más que leve.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado usual
Recibirá atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en la prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 año
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Línea de base, aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-004180
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