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Preabilitazione per migliorare i risultati funzionali e clinici nei pazienti con stenosi aortica (TAVR-FRAILTY)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Preabilitazione per migliorare gli esiti funzionali e clinici nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica: studio TAVR-FRAILTY

La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) è un trattamento alternativo tra gli anziani ad alto rischio con stenosi aortica, tuttavia, la mortalità rimane elevata. Il 50% dei pazienti sottoposti a TAVR mostra fragilità, una sindrome associata a scarsa sopravvivenza. Non è noto se gli interventi per migliorare la fragilità prima della TAVR (preabilitazione) miglioreranno i risultati dopo la TAVR. Questo studio prevede di valutare se semplici interventi di esercizio cardiaco per migliorare le prestazioni fisiche prima della TAVR migliorano i risultati dopo la TAVR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità al TAVR
  • SPPB<9
  • In grado di esercitare
  • In grado di venire per le visite di follow-up
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Presincope o sincope come presentazione
  • Sindrome coronarica acuta
  • Impossibile esercitare
  • Demenza
  • Aritmia ventricolare sostenuta
  • Ictus con deficit neurologico
  • Parkinson avanzato
  • Ha partecipato a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Preabilitazione
Riceveranno 4 settimane di prescrizione di esercizio fisico supervisionato prima di sottoporsi a TAVR e monitoreranno e registreranno, eventuali miglioramenti, nel punteggio della batteria delle prestazioni fisiche a breve termine
Altro: Preabilitazione
L'intervento di allenamento fisico supervisionato includerà tre sessioni a settimana per quattro settimane presso una struttura di riabilitazione cardiaca del sistema della Mayo Clinic. Il programma di riabilitazione cardiaca di Rochester, Minnesota fornirà guida e supervisione. Le modalità di esercizio aerobico includeranno la camminata su tapis roulant (la modalità principale di allenamento) integrata con attività senza carico come il ciclismo stazionario e l'esercizio combinato braccio/gamba reclinata (dispositivo NuStep), secondo necessità. L'intensità sarà impostata utilizzando le valutazioni Borg Perceived Exertion Scale (RPE) di 12-14 (un po 'difficile), mantenendo i pazienti al di sotto della soglia per un'angina più che lieve.
PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
Riceverà le cure abituali
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nel test breve della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB).
Lasso di tempo: Basale, circa 1 anno
Basale, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-004180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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