Pré-habilitação para Melhorar Resultados Funcionais e Clínicos em Pacientes com Estenose Aórtica (TAVR-FRAILTY)
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Mandeep Singh, Mayo Clinic
Pré-habilitação para melhorar os resultados funcionais e clínicos em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica: estudo TAVR-FRAILTY
A substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) é uma alternativa de tratamento entre idosos de alto risco com estenose aórtica, porém a mortalidade permanece alta.
Cinquenta por cento dos pacientes submetidos a TAVR apresentam fragilidade, uma síndrome associada à baixa sobrevida.
Não se sabe se as intervenções para melhorar a fragilidade antes do TAVR (pré-habilitação) melhorarão os resultados após o TAVR.
Este estudo planeja avaliar se intervenções simples de exercícios cardíacos para melhorar o desempenho físico antes da TAVR melhoram os resultados após a TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade para TAVR
- SPPB<9
- Capaz de se exercitar
- Capaz de vir para visitas de acompanhamento
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA)
- Pré-síncope ou síncope como apresentação
- Síndrome coronariana aguda
- Incapaz de se exercitar
- Demência
- Arritmia ventricular sustentada
- AVC com déficit neurológico
- Parkinson avançado
- Participou de um programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pré-habilitação
Receberão 4 semanas de prescrição de exercícios supervisionados antes de se submeterem a TAVR e monitorarão e registrarão, se houver, melhora na pontuação da bateria de desempenho físico de curto prazo
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A intervenção de treinamento de exercícios supervisionados incluirá três sessões por semana durante quatro semanas em uma instalação de reabilitação cardíaca do sistema Mayo Clinic.
O Programa de Reabilitação Cardíaca de Rochester, Minnesota fornecerá orientação e supervisão.
Os modos de exercício aeróbico incluirão caminhada em esteira (o principal modo de treinamento) suplementada com atividades sem sustentação de peso, como ciclismo estacionário e exercícios de braço/perna reclinados combinados (dispositivo NuStep), conforme necessário.
A intensidade será definida usando as classificações da Escala de Esforço Percebido de Borg (RPE) de 12-14 (um pouco difícil), mantendo os pacientes abaixo do limite para mais de angina leve.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
Receberá cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação no teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 1 ano
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Linha de base, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
17 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-004180
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