1,414 nm Nd:YAG 激光系统缓解腰椎间盘突出症患者背痛的有效性和安全性
2017年3月7日 更新者：LUTRONIC Corporation
一项为期 24 周、单中心、开放标签的临床研究，以评估将 1,414nm Nd:YAG 激光系统添加到 PEN 以进一步缓解腰椎间盘突出症患者背痛的疗效和安全性
本研究旨在评估将 1,414nm Nd:YAG 激光系统 (ACCUPLASTI) 添加到经皮硬膜外神经成形术 (PEN) 中以减轻腰椎间盘突出症患者背痛的常规治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-79岁成年患者
- 根据Oswestry残疾指数（ODI）为中度残疾的患者，诊断为第3-4和第4-5腰椎间单侧椎间盘突出，或第5腰椎-骶椎伴有背痛或下肢放射痛已超过六周对保守治疗无反应
- 语言能力足以回答问卷的患者
- 同意自愿参加本研究并签署知情同意书，且能够全程参与本研究的患者
排除标准：
- 患有多节段、远侧或双侧腰椎间盘突出症的患者
- 使用电子医疗设备治疗心血管系统的患者
- 相关病灶有腰椎滑脱的患者
- 神经缺陷患者
- 曾接受过相关腰椎手术的患者
- 马尾综合症患者
- 先天性脊柱畸形患者
- 脊柱骨折患者
- 患有脊柱感染、肿瘤或其他形式的炎症性脊柱病的患者
- 凝血障碍患者
- 有恶性肿瘤病史者（肿瘤治愈且近5年未复发者除外）
- 在筛选访问后 30 天内参加过另一项临床研究的患者
在本研究期间使用研究性医疗器械后长达 24 周内不同意使用医学上可接受的避孕方法*的有生育能力的女性患者
- 医学上可接受的避孕方法：避孕套、连续服用三个月以上的口服避孕药、避孕针剂或植入剂、宫内节育器等。
- 怀孕或哺乳期患者
- 其他经研究者判断有临床意义发现不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1,414nm Nd:YAG 激光
它在水中具有高吸收系数和短脉冲宽度。
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它在水中具有高吸收系数和短脉冲宽度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：第 0 天，第 24 周
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第 0 天，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：第0天、4周、12周
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第0天、4周、12周
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视觉模拟量表的变化
大体时间：第0天、4周、12周、24周
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第0天、4周、12周、24周
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12 项简式健康调查
大体时间：第0天、4周、12周、24周
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第0天、4周、12周、24周
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根据 MacNab 标准按优、良、一般、差 4 个等级评估疼痛程度
大体时间：第0天、4周、12周、24周
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第0天、4周、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keung-nyun Kim, Professor、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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