요추 디스크 환자의 요통 완화를 위한 1,414nm Nd:YAG 레이저 시스템의 효능 및 안전성
2017년 3월 7일 업데이트: LUTRONIC Corporation
요추 추간판 탈출증 환자의 허리 통증을 추가로 완화하기 위해 PEN에 추가된 1,414nm Nd:YAG 레이저 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구
본 연구는 요추 추간판 탈출증 환자의 요통 완화를 위해 기존 치료법인 경피경막외 신경성형술(PEN)에 1,414nm Nd:YAG 레이저 시스템(ACCUPLASTI)을 추가하여 그 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-79세의 성인 환자
- 요추 3~4번, 4~5번, 5번 요추-천추 중 일측성 추간판 탈출증으로 진단된 환자 중 Oswestry Disability Index(ODI) 기준 중등도의 장애를 가진 환자로서 요통 또는 6주 이상 보존 요법에 반응하지 않는 하지의 방사통
- 설문에 답할 수 있는 언어 능력을 갖춘 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의하고 본 연구의 전체 기간 동안 참여할 수 있는 환자
제외 기준:
- 다층, 원측 또는 양측 요추 추간판 탈출증 환자
- 심혈관계에 전자의료기기를 사용하는 환자
- 해당 병변에 척추전방전위증이 있는 환자
- 신경학적 결함이 있는 환자
- 해당 요추에 수술을 받은 환자
- 마미 증후군 환자
- 선천성 척추 기형 환자
- 척추 골절 환자
- 척추 감염, 종양 또는 다른 형태의 염증성 척추병증이 있는 환자
- 응고장애 환자
- 악성 종양의 병력이 있는 환자(종양이 완치되었고 최근 5년 동안 재발하지 않은 경우 제외)
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
본 연구 기간 동안 연구용 의료 기기 사용 후 최대 24주 동안 의학적으로 허용되는 피임법* 사용에 동의하지 않는 가임 여성 환자
- 의학적으로 허용되는 피임법: 콘돔, 3개월 이상 지속적으로 복용하는 경구 피임약, 피임 주사 또는 임플란트, 자궁 내 피임 장치 등
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 기타 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 소견으로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1,414nm Nd:YAG 레이저
그것은 물에 대한 높은 흡수 계수와 짧은 펄스 폭을 가지고 있습니다.
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그것은 물에 대한 높은 흡수 계수와 짧은 펄스 폭을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 0일, 24주
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0일, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 0일, 4주, 12주
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0일, 4주, 12주
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시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 0일, 4주, 12주, 24주
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0일, 4주, 12주, 24주
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12항목 약식 건강 설문조사
기간: 0일, 4주, 12주, 24주
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0일, 4주, 12주, 24주
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MacNab's Criteria에 따라 우수, 양호, 보통, 불량의 4단계 통증 정도 평가
기간: 0일, 4주, 12주, 24주
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0일, 4주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1,414nm Nd:YAG 레이저 시스템에 대한 임상 시험
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