Effektiviteten och säkerheten hos 1 414 nm Nd:YAG-lasersystemet för att lindra ryggsmärta hos en ländryggspatient
7 mars 2017 uppdaterad av: LUTRONIC Corporation
En 24-veckors, enkelcenter, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 1 414 nm Nd:YAG-lasersystemet som lagts till PEN för att ytterligare lindra ryggsmärta hos en patient med intervertebral disk i ländryggen.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 1 414 nm Nd:YAG-lasersystemet (ACCUPLASTI) som lagts till perkutan epidural neuroplastik (PEN), en konventionell behandling, för att lindra ryggsmärtor hos en patient med ländryggsbråck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 19-79 år
- Patienter med måttlig funktionsnedsättning baserat på Oswestry Disability Index (ODI), bland dem som diagnostiserats med en enda nivå av unilateralt diskbråck bland 3:e-4:e och 4:e-5:e ländkotorna, eller 5:e ländkotan-sakralkotan med ryggsmärta eller utstrålande smärta i de nedre extremiteterna som inte har svarat på konservativ terapi i mer än sex veckor
- Patienter som har tillräckligt med språkkunskaper för att svara på frågeformulär
- Patienter som går med på att frivilligt delta i denna studie och att underteckna formuläret för informerat samtycke, och som kan delta under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter med en multi-level, långt lateral eller bilateral ländryggsbråck intervertebral disk
- Patienter som använder en elektronisk medicinsk apparat för sitt kardiovaskulära system
- Patienter som har spondylolistes i den aktuella lesionen
- Patienter med neurologiska defekter
- Patienter som hade opererats på relevant ländkota
- Patienter med cauda equina syndrom
- Patienter med medfödd ryggradsdeformitet
- Patienter med ryggradsfraktur
- Patienter med ryggradsinfektion, tumör eller annan form av inflammatorisk spondylopati
- Patienter med koagulationsstörning
- Patienter med elakartad tumör i anamnesen (förutom de med en botad tumör och ingen återkomst under de senaste fem åren)
- Patienter som hade deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar från deras screeningbesök
Kvinnliga patienter med fertil ålder som inte går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod* i upp till 24 veckor efter användningen av den medicinska prövningsprodukten under denna studie
- Medicinskt godtagbar preventivmetod: Kondom, p-piller som tas kontinuerligt i mer än tre månader, preventivmedelsinjektion eller implantat, intrauterin preventivmedel, etc.
- Patienter som är gravida eller ammar
- Andra patienter som anses olämpliga att delta i denna studie med kliniskt signifikanta fynd baserat på utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 414 nm Nd:YAG-laser
Den har hög absorptionskoefficient i vatten och en kort pulsbredd.
|
Den har hög absorptionskoefficient i vatten och en kort pulsbredd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: Dag 0, 24 veckor
|
Dag 0, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 12 veckor
|
Dag 0, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Ändring i den visuella analoga skalan
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Dag 0, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
12-punkters kortformig hälsoundersökning
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Dag 0, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Utvärdering av smärtnivån i 4 steg av utmärkt, bra, rättvist, dålig, enligt MacNab's Criteria
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Dag 0, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Uppskatta)
5 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LU-DL-14-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .