De werkzaamheid en veiligheid van het 1.414 nm Nd:YAG-lasersysteem voor het verlichten van rugpijn bij een lumbale schijfpatiënt

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten van 19-79 jaar oud
• Patiënten met een matige handicap op basis van de Oswestry Disability Index (ODI), onder degenen bij wie de diagnose is gesteld van een enkel niveau van een unilaterale hernia tussen de wervelschijf tussen de 3e-4e en 4e-5e lendenwervel, of de 5e lumbale wervel-sacrale wervel met rugpijn of uitstralende pijn in de onderste ledematen die langer dan zes weken niet reageert op conservatieve therapie
• Patiënten die voldoende taalvaardigheid hebben om vragenlijsten te beantwoorden
• Patiënten die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en die in staat zijn deel te nemen voor de gehele periode van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een multi-level, ver-laterale of bilaterale lumbale hernia tussenwervelschijf
• Patiënten die een elektronisch medisch apparaat gebruiken voor hun cardiovasculaire systeem
• Patiënten met spondylolisthesis in de relevante laesie
• Patiënten met neurologische defecten
• Patiënten die een operatie aan de betreffende lendenwervel hebben ondergaan
• Patiënten met cauda-equinasyndroom
• Patiënten met een aangeboren misvorming van de wervelkolom
• Patiënten met een wervelfractuur
• Patiënten met spinale infectie, tumor of andere vorm van inflammatoire spondylopathie
• Patiënten met een stollingsstoornis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve degenen met een genezen tumor die de afgelopen vijf jaar niet opnieuw zijn opgetreden)
• Patiënten die binnen 30 dagen na hun screeningbezoek aan een ander klinisch onderzoek hadden deelgenomen

• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode* gedurende maximaal 24 weken na het gebruik van het medische hulpmiddel voor onderzoek tijdens dit onderzoek

  • Medisch aanvaardbare anticonceptiemethode: condoom, orale anticonceptiepillen die langer dan drie maanden continu worden ingenomen, anticonceptie-injectie of -implantaten, intra-uterien anticonceptiemiddel, enz.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Andere patiënten die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek met klinisch significante bevindingen op basis van het oordeel van de onderzoeker