Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu laserowego Nd:YAG 1414 nm w łagodzeniu bólu pleców u pacjenta z dyskiem lędźwiowym

7 marca 2017 zaktualizowane przez: LUTRONIC Corporation

24-tygodniowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu laserowego 1414 nm Nd:YAG dodanego do PEN w celu dalszego złagodzenia bólu pleców u pacjenta z przepukliną lędźwiową dysku międzykręgowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu lasera Nd:YAG 1414 nm (ACCUPLASTI) dodanego do przezskórnej neuroplastyki zewnątrzoponowej (PEN), konwencjonalnego leczenia, w celu złagodzenia bólu pleców u pacjenta z przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 19-79 lat
  • Pacjenci z umiarkowaną niepełnosprawnością na podstawie Oswestry Disability Index (ODI), wśród których rozpoznano pojedynczy poziom jednostronnej przepukliny krążka międzykręgowego między 3-4 i 4-5 kręgiem lędźwiowym lub 5-tym kręgiem lędźwiowo-krzyżowym z bólami pleców lub promieniujący ból w kończynach dolnych, który nie reaguje na leczenie zachowawcze od ponad sześciu tygodni
  • Pacjenci, którzy mają wystarczające umiejętności językowe, aby odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Pacjenci, którzy zgodzą się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody i którzy są w stanie uczestniczyć przez cały okres tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wielopoziomową, daleko-boczną lub obustronną przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
  • Pacjenci stosujący elektroniczne urządzenie medyczne do układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci z kręgozmykiem w odpowiedniej zmianie
  • Pacjenci z wadami neurologicznymi
  • Pacjenci, którzy przeszli operację na odpowiednim kręgu lędźwiowym
  • Pacjenci z zespołem ogona końskiego
  • Pacjenci z wrodzoną deformacją kręgosłupa
  • Pacjenci ze złamaniem kręgosłupa
  • Pacjenci z infekcją kręgosłupa, guzem lub inną postacią spondylopatii zapalnej
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem pacjentów z wyleczonym guzem i bez nawrotów w ciągu ostatnich pięciu lat)
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji* przez okres do 24 tygodni po użyciu badanego wyrobu medycznego podczas tego badania

    • Medycznie dopuszczalna metoda antykoncepcji: prezerwatywa, doustne pigułki antykoncepcyjne przyjmowane nieprzerwanie przez ponad trzy miesiące, zastrzyk lub implant antykoncepcyjny, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna itp.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Inni pacjenci, których uznano za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu, z klinicznie istotnymi ustaleniami opartymi na ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser Nd:YAG 1414 nm
Charakteryzuje się wysokim współczynnikiem absorpcji w wodzie i krótką szerokością impulsu.
Urządzenie: System lasera Nd:YAG 1414 nm
Charakteryzuje się wysokim współczynnikiem absorpcji w wodzie i krótką szerokością impulsu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Dzień 0, 24 tydzień
Dzień 0, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie, 12 tygodni
Dzień 0, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Dzień 0, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
12-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Dzień 0, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena poziomu bólu w 4 stopniach: doskonały, dobry, średni, słaby, według kryteriów MacNaba
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Dzień 0, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LU-DL-14-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System lasera Nd:YAG 1414 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj