Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia y seguridad del sistema láser Nd:YAG de 1414 nm para aliviar el dolor de espalda en un paciente con disco lumbar

7 de marzo de 2017 actualizado por: LUTRONIC Corporation

Un estudio clínico de 24 semanas, de un solo centro, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema láser Nd:YAG de 1414 nm agregado a PEN para aliviar aún más el dolor de espalda en un paciente con hernia de disco intervertebral lumbar

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del sistema láser Nd:YAG de 1.414nm (ACCUPLASTI) agregado a la Neuroplastía Epidural Percutánea (PEN), un tratamiento convencional, para aliviar el dolor de espalda en un paciente con hernia de disco intervertebral lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 19 a 79 años
  • Pacientes con discapacidad moderada basada en el Oswestry Disability Index (ODI), entre aquellos diagnosticados con un solo nivel de hernia de disco intervertebral unilateral entre las vértebras lumbares 3ra-4ta y 4ta-5ta, o la vértebra lumbar 5ta-vértebra sacra con dolor de espalda o dolor irradiado en las extremidades inferiores que no ha respondido a la terapia conservadora durante más de seis semanas
  • Pacientes que tienen habilidades lingüísticas suficientes para responder cuestionarios.
  • Pacientes que aceptan participar voluntariamente en este estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado, y que pueden participar durante todo el período de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un disco intervertebral herniado lumbar en varios niveles, lateral lejano o bilateral
  • Pacientes que utilizan un dispositivo médico electrónico para su sistema cardiovascular
  • Pacientes que tienen espondilolistesis en la lesión relevante
  • Pacientes con defectos neurológicos
  • Pacientes intervenidos de la vértebra lumbar correspondiente
  • Pacientes con síndrome de cola de caballo
  • Pacientes con deformidad espinal congénita
  • Pacientes con fractura de columna
  • Pacientes con infección espinal, tumor u otra forma de espondilopatía inflamatoria
  • Pacientes con trastorno de la coagulación
  • Pacientes con antecedentes de tumor maligno (excepto aquellos con un tumor curado y sin recurrencia durante los últimos cinco años)
  • Pacientes que habían participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a su visita de selección

  • Pacientes mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable* hasta 24 semanas después del uso del dispositivo médico en investigación durante este estudio

    • Método anticonceptivo médicamente aceptable: condón, píldoras anticonceptivas orales tomadas continuamente durante más de tres meses, inyecciones o implantes anticonceptivos, dispositivo anticonceptivo intrauterino, etc.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Otros pacientes que se consideren no aptos para participar en este estudio con hallazgos clínicamente significativos según el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Nd:YAG de 1.414 nm
Tiene un alto coeficiente de absorción en agua y un ancho de pulso corto.
Dispositivo: Sistema láser Nd:YAG de 1414 nm
Tiene un alto coeficiente de absorción en agua y un ancho de pulso corto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Día 0, 24 semanas
Día 0, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, 12 semanas
Día 0, 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Día 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Día 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Evaluación del nivel de dolor en 4 pasos de excelente, bueno, regular, pobre, según Criterios de MacNab
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Día 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LUTRONIC Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LU-DL-14-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disco intervertebral herniado lumbar

Ensayos clínicos sobre Sistema láser Nd:YAG de 1414 nm

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir