腰椎椎間板患者の腰痛を軽減するための 1,414 nm Nd:YAG レーザー システムの有効性と安全性
2017年3月7日 更新者：LUTRONIC Corporation
腰椎ヘルニアの椎間板患者の腰痛をさらに軽減するためにPENに追加された1,414nm Nd:YAGレーザーシステムの有効性と安全性を評価するための24週間の単一施設、非盲検臨床研究
本研究は、腰椎椎間板ヘルニア患者の腰痛を軽減するために、従来の治療法である経皮硬膜外神経形成術（PEN）に追加された1,414nm Nd:YAGレーザーシステム（ACCUPLASTI）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～79歳の成人患者
- オスウェストリー障害指数（ODI）に基づいて中等度の障害を有する患者のうち、第3～4腰椎および第4～5腰椎、または第5腰椎～仙椎に腰痛を伴う単一レベルの片側椎間板ヘルニアと診断された患者、または6週間以上保存療法に反応しない下肢の放散痛
- アンケートに答えられる程度の語学力を持った患者様
- 自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意し、本研究の全期間参加できる患者
除外基準:
- 多層、遠側、または両側の腰椎椎間板ヘルニアを患っている患者
- 心血管系に電子医療機器を使用している患者
- 該当病変に脊椎すべり症を有する患者
- 神経学的欠陥のある患者
- 当該腰椎の手術を受けた患者
- 馬尾症候群の患者
- 先天性脊椎変形のある患者さん
- 脊椎骨折の患者
- 脊椎感染症、腫瘍、またはその他の炎症性脊椎症のある患者
- 凝固障害のある患者
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者（ただし、治癒し、過去5年間再発していない患者を除く）
- スクリーニング訪問から30日以内に別の臨床研究に参加した患者
本研究中に治験医療機器を使用した後、最長24週間医学的に許容される避妊法*を使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性患者
- 医学的に許容される避妊法：コンドーム、3ヶ月以上継続服用する経口避妊薬、避妊注射や避妊具、子宮内避妊具など。
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 治験責任医師の判断に基づき臨床的に重要な所見があり、本研究に参加するのが不適当と考えられるその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1,414nm Nd:YAGレーザー
水中での吸収係数が高く、パルス幅が短いです。
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水中での吸収係数が高く、パルス幅が短いです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：0日目、24週間
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0日目、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：0日目、4週間、12週間
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0日目、4週間、12週間
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ビジュアルアナログスケールの変化
時間枠：0日目、4週間、12週間、24週間
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0日目、4週間、12週間、24週間
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12項目の簡単な健康調査
時間枠：0日目、4週間、12週間、24週間
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0日目、4週間、12週間、24週間
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痛みの程度をMacNab基準に基づき、優・良・普通・劣の4段階で評価
時間枠：0日目、4週間、12週間、24週間
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0日目、4週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keung-nyun Kim, Professor、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。