Účinnost a bezpečnost 1 414 nm Nd:YAG laserového systému pro zmírnění bolesti zad u pacienta s bederní ploténkou
7. března 2017 aktualizováno: LUTRONIC Corporation
24týdenní otevřená klinická studie s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1 414nm Nd:YAG laserového systému přidaného k PEN pro další zmírnění bolesti zad u pacienta s bederní hernií meziobratlovou ploténkou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost 1414nm Nd:YAG laserového systému (ACCUPLASTI) přidaného k perkutánní epidurální neuroplastice (PEN), konvenční léčbě, ke zmírnění bolesti zad u pacienta s bederní hernií meziobratlové ploténky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti 19-79 let
- Pacienti se středně těžkým postižením na základě Oswestry Disability Index (ODI), mezi těmi, kteří mají diagnostikovanou jednu úroveň unilaterální hernie meziobratlové ploténky mezi 3.-4. a 4.-5. bederním obratlem, nebo 5. bederní obratel-sakrální obratel s bolestmi zad nebo vyzařující bolest v dolních končetinách, která nereagovala na konzervativní terapii déle než šest týdnů
- Pacienti, kteří mají dostatečné jazykové znalosti, aby odpovídali na dotazníky
- Pacienti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí v této studii a s podpisem formuláře informovaného souhlasu a kteří se mohou zúčastnit po celou dobu této studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s víceúrovňovou, dalekolaterální nebo bilaterální bederní hernií meziobratlové ploténky
- Pacienti, kteří používají elektronické zdravotnické zařízení pro svůj kardiovaskulární systém
- Pacienti, kteří mají spondylolistézu v příslušné lézi
- Pacienti s neurologickými vadami
- Pacienti, kteří podstoupili operaci příslušného bederního obratle
- Pacienti se syndromem cauda equina
- Pacienti s vrozenou deformitou páteře
- Pacienti se zlomeninou páteře
- Pacienti s infekcí páteře, nádorem nebo jinou formou zánětlivé spondylopatie
- Pacienti s poruchou koagulace
- Pacienti se zhoubným nádorem v anamnéze (kromě pacientů s vyléčeným nádorem, u kterého se za posledních pět let neobjevil žádný opak)
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů od jejich screeningové návštěvy
Pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepční metody* po dobu až 24 týdnů po použití hodnoceného zdravotnického prostředku během této studie
- Lékařsky přijatelná antikoncepční metoda: kondom, perorální antikoncepční pilulky užívané nepřetržitě déle než tři měsíce, antikoncepční injekce nebo implantáty, nitroděložní antikoncepční tělísko atd.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Ostatní pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k účasti v této studii s klinicky významnými nálezy na základě úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 414nm Nd:YAG laser
Má vysoký koeficient absorpce ve vodě a krátkou šířku pulzu.
|
Má vysoký koeficient absorpce ve vodě a krátkou šířku pulzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: Den 0, 24 týdnů
|
Den 0, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: Den 0, 4 týdny, 12 týdnů
|
Den 0, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Den 0, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Den 0, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
Časové okno: Den 0, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Den 0, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Hodnocení úrovně bolesti ve 4 krocích výborný, dobrý, spravedlivý, špatný, podle MacNab's Criteria
Časové okno: Den 0, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Den 0, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LU-DL-14-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .