Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 414 nm:n Nd:YAG-laserjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus lannelevypotilaan selkäkipujen lievitykseen

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: LUTRONIC Corporation

24 viikkoa kestävä, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus 1 414 nm:n Nd:YAG-laserjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka on lisätty PENiin lievittämään edelleen selkäkipua lannetyräpotilaalla nikamavälilevyllä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1 414 nm:n Nd:YAG-laserjärjestelmän (ACCUPLASTI) tehoa ja turvallisuutta, joka on lisätty perkutaaniseen epiduraaliseen neuroplastiaan (PEN), joka on perinteinen hoitomuoto selkäkipujen lievittämiseksi lannetyräpotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat 19-79 vuotta
  • Potilaat, joilla on Oswestry Disability Indexin (ODI) mukainen kohtalainen vamma, niiden joukossa, joilla on diagnosoitu yksipuolinen yksipuolinen välilevytyrä 3.–4. ja 4.–5. lannenikaman joukossa tai 5. lannenikama-ristinikama, jolla on selkäkipuja tai säteilevä alaraajojen kipu, joka ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon yli kuuden viikon ajan
  • Potilaat, joilla on riittävä kielitaito vastatakseen kyselyihin
  • Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat osallistua koko tämän tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on monitasoinen, etäis- tai molemminpuolinen lannenikamatyrä
  • Potilaat, jotka käyttävät sähköistä lääketieteellistä laitetta sydän- ja verisuonijärjestelmäänsä
  • Potilaat, joilla on spondylolisteesi kyseisessä vauriossa
  • Potilaat, joilla on neurologisia vikoja
  • Potilaat, joille oli leikattu kyseinen lannenikama
  • Potilaat, joilla on cauda equina -oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen selkärangan epämuodostuma
  • Potilaat, joilla on selkärangan murtuma
  • Potilaat, joilla on selkäydintulehdus, kasvain tai muu tulehduksellinen spondylopatia
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi ne, joilla on parantunut kasvain ja joilla ei ole uusiutumista viimeisten viiden vuoden aikana)
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistään

  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* enintään 24 viikon ajan tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen tämän tutkimuksen aikana

    • Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä: Kondomi, yli kolmen kuukauden ajan yhtäjaksoisesti otetut oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyruiske tai -implantaatti, kohdunsisäinen ehkäisylaite jne.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Muut potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen ja joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 414 nm Nd:YAG laser
Sillä on korkea absorptiokerroin vedessä ja lyhyt pulssin leveys.
Laite: 1 414 nm Nd:YAG-laserjärjestelmä
Sillä on korkea absorptiokerroin vedessä ja lyhyt pulssin leveys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0, 24 viikkoa
Päivä 0, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Päivä 0, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Päivä 0, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 kohdan lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Päivä 0, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kivun tason arviointi neljässä vaiheessa erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono, MacNabin kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Päivä 0, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LUTRONIC Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LU-DL-14-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannetyrä nikamavälilevy

Kliiniset tutkimukset 1 414 nm Nd:YAG-laserjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa