L'efficacité et la sécurité du système laser 1 414 nm Nd:YAG pour soulager les maux de dos chez un patient discal lombaire
7 mars 2017 mis à jour par: LUTRONIC Corporation
Une étude clinique ouverte de 24 semaines, monocentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système laser Nd:YAG à 1 414 nm ajouté au PEN pour soulager davantage les douleurs dorsales chez un patient souffrant d'une hernie discale lombaire
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système laser Nd:YAG 1 414 nm (ACCUPLASTI) ajouté à la neuroplastie épidurale percutanée (PEN), un traitement conventionnel, pour soulager les maux de dos chez un patient souffrant d'une hernie discale lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 19 à 79 ans
- Patients présentant un handicap modéré sur la base de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), parmi ceux diagnostiqués avec un seul niveau de hernie discale unilatérale entre les 3e-4e et 4e-5e vertèbres lombaires, ou la 5e vertèbre lombaire-vertèbre sacrée avec douleur dorsale ou douleur irradiante dans les membres inférieurs qui n'a pas répondu au traitement conservateur pendant plus de six semaines
- Les patients qui ont des compétences linguistiques suffisantes pour répondre aux questionnaires
- Patients qui acceptent de participer volontairement à cette étude et de signer le formulaire de consentement éclairé, et qui sont en mesure de participer pendant toute la durée de cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec une hernie discale lombaire à plusieurs niveaux, extrême-latérale ou bilatérale
- Patients utilisant un dispositif médical électronique pour leur système cardiovasculaire
- Patients présentant un spondylolisthésis dans la lésion concernée
- Patients atteints de troubles neurologiques
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur la vertèbre lombaire concernée
- Patients atteints du syndrome de la queue de cheval
- Patients atteints de malformation congénitale de la colonne vertébrale
- Patients avec fracture vertébrale
- Patients atteints d'une infection de la colonne vertébrale, d'une tumeur ou d'une autre forme de spondylopathie inflammatoire
- Patients souffrant de troubles de la coagulation
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne (sauf ceux avec une tumeur guérie et sans récidive au cours des cinq dernières années)
- Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant leur visite de dépistage
Patientes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable* jusqu'à 24 semaines après l'utilisation du dispositif médical expérimental au cours de cette étude
- Méthode contraceptive médicalement acceptable : préservatif, pilules contraceptives orales prises en continu pendant plus de trois mois, injection ou implants contraceptifs, dispositif contraceptif intra-utérin, etc.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Autres patients considérés comme inaptes à participer à cette étude avec des résultats cliniquement significatifs basés sur le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Nd:YAG 1 414 nm
Il a un coefficient d'absorption élevé dans l'eau et une courte largeur d'impulsion.
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Il a un coefficient d'absorption élevé dans l'eau et une courte largeur d'impulsion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jour 0, 24 semaines
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Jour 0, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jour 0, 4 semaines, 12 semaines
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Jour 0, 4 semaines, 12 semaines
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Modification de l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 0, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Jour 0, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire abrégé en 12 points sur la santé
Délai: Jour 0, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Jour 0, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation du niveau de douleur en 4 étapes d'excellent, bon, passable, mauvais, selon les critères de MacNab
Délai: Jour 0, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Jour 0, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LU-DL-14-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .