Эффективность и безопасность лазерной системы Nd:YAG с длиной волны 1414 нм для облегчения болей в спине у пациентов с поясничными дисками

Критерии включения:

• Взрослые пациенты 19-79 лет
• Пациенты с инвалидностью средней степени тяжести по индексу инвалидности Освестри (ODI), среди тех, у кого диагностирована односторонняя грыжа межпозвонкового диска на уровне 3-4 и 4-5 поясничных позвонков, или 5 пояснично-крестцовый позвонок с болью в спине или иррадиирующая боль в нижних конечностях, не поддающаяся консервативной терапии в течение более шести недель;
• Пациенты, владеющие языком в достаточной степени, чтобы отвечать на вопросы анкеты
• Пациенты, которые согласны добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия, и которые могут участвовать в течение всего периода этого исследования

Критерий исключения:

• Пациенты с многоуровневой, далеко латеральной или двусторонней поясничной грыжей межпозвонкового диска
• Пациенты, которые используют электронное медицинское устройство для своей сердечно-сосудистой системы
• Пациенты со спондилолистезом в соответствующем поражении
• Пациенты с неврологическими дефектами
• Пациенты, перенесшие операцию на соответствующем поясничном позвонке
• Пациенты с синдромом конского хвоста
• Пациенты с врожденной деформацией позвоночника
• Пациенты с переломом позвоночника
• Пациенты с инфекцией позвоночника, опухолью или другой формой воспалительной спондилопатии
• Пациенты с нарушением свертывания крови
• Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе (кроме пациентов с вылеченной опухолью и отсутствием рецидивов в течение последних пяти лет)
• Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скринингового визита.

• Женщины-пациенты с потенциалом деторождения, которые не согласны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции* в течение 24 недель после использования исследуемого медицинского изделия во время данного исследования.

  • Приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции: презерватив, оральные противозачаточные таблетки, принимаемые непрерывно в течение более трех месяцев, противозачаточные инъекции или имплантаты, внутриматочное противозачаточное средство и т. д.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Другие пациенты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании с клинически значимыми результатами, основанными на заключении исследователя.