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A eficácia e a segurança do sistema de laser Nd:YAG de 1.414 nm para aliviar a dor nas costas em um paciente com disco lombar

7 de março de 2017 atualizado por: LUTRONIC Corporation

Um estudo clínico aberto, de centro único, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de laser Nd:YAG de 1.414nm adicionado ao PEN para aliviar ainda mais a dor nas costas em um paciente com hérnia de disco intervertebral lombar

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do sistema de laser Nd:YAG 1.414nm (ACCUPLASTI) adicionado à Neuroplastia Epidural Percutânea (PEN), um tratamento convencional, para aliviar a dor nas costas em um paciente com hérnia de disco intervertebral lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 19 a 79 anos
  • Pacientes com incapacidade moderada com base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), entre aqueles diagnosticados com um único nível de hérnia de disco intervertebral unilateral entre as 3ª-4ª e 4ª-5ª vértebras lombares, ou a 5ª vértebra lombar-sacral com dor nas costas ou dor irradiada nas extremidades inferiores que não responde à terapia conservadora por mais de seis semanas
  • Pacientes que possuem habilidades linguísticas suficientes para responder a questionários
  • Pacientes que concordam em participar voluntariamente deste estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e que estão aptos a participar durante todo o período deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hérnia de disco intervertebral lombar multinível, lateral ou bilateral
  • Pacientes que usam um dispositivo médico eletrônico para seu sistema cardiovascular
  • Pacientes com espondilolistese na lesão relevante
  • Pacientes com defeitos neurológicos
  • Pacientes submetidos a cirurgia na vértebra lombar relevante
  • Pacientes com síndrome da cauda equina
  • Pacientes com deformidade espinhal congênita
  • Pacientes com fratura da coluna vertebral
  • Pacientes com infecção espinhal, tumor ou outra forma de espondilopatia inflamatória
  • Pacientes com distúrbio de coagulação
  • Pacientes com história de tumor maligno (exceto aqueles com tumor curado e sem recorrência nos últimos cinco anos)
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias a partir de sua visita de triagem

  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável* por até 24 semanas após o uso do dispositivo médico experimental durante este estudo

    • Método contraceptivo medicamente aceitável: Preservativo, pílulas anticoncepcionais orais tomadas continuamente por mais de três meses, injeção ou implantes anticoncepcionais, dispositivo anticoncepcional intra-uterino, etc.
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Outros pacientes considerados inaptos para participar deste estudo com achados clinicamente significativos com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Nd:YAG de 1.414 nm
Possui alto coeficiente de absorção em água e largura de pulso curta.
Dispositivo: Sistema Laser Nd:YAG 1.414nm
Possui alto coeficiente de absorção em água e largura de pulso curta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Dia 0, 24 semanas
Dia 0, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Dia 0, 4 semanas, 12 semanas
Dia 0, 4 semanas, 12 semanas
Alteração na Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Dia 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Pesquisa de Saúde Resumida de 12 Itens
Prazo: Dia 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Dia 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação do nível de dor em 4 etapas de excelente, bom, razoável, ruim, de acordo com os critérios de MacNab
Prazo: Dia 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Dia 0, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LUTRONIC Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LU-DL-14-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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