Die Wirksamkeit und Sicherheit des 1.414 nm Nd:YAG-Lasersystems zur Linderung von Rückenschmerzen bei einem Bandscheibenpatienten

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten im Alter von 19–79 Jahren
• Patienten mit mittelschwerer Behinderung, basierend auf dem Oswestry Disability Index (ODI), darunter diejenigen, bei denen ein einzelner Grad eines einseitigen Bandscheibenvorfalls zwischen dem 3.-4. und 4.-5. Lendenwirbel oder dem 5. Lendenwirbel-Sakralwirbel mit Rückenschmerzen diagnostiziert wurde Ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten, die seit mehr als sechs Wochen nicht mehr auf eine konservative Therapie ansprechen
• Patienten, die über ausreichende Sprachkenntnisse verfügen, um Fragebögen zu beantworten
• Patienten, die sich bereit erklären, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die für den gesamten Zeitraum dieser Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem mehrstufigen, weitlateralen oder bilateralen lumbalen Bandscheibenvorfall
• Patienten, die ein elektronisches medizinisches Gerät für ihr Herz-Kreislauf-System verwenden
• Patienten mit Spondylolisthesis in der relevanten Läsion
• Patienten mit neurologischen Defekten
• Patienten, die sich einer Operation am entsprechenden Lendenwirbel unterzogen hatten
• Patienten mit Cauda-equina-Syndrom
• Patienten mit angeborener Wirbelsäulendeformität
• Patienten mit Wirbelsäulenfraktur
• Patienten mit einer Wirbelsäuleninfektion, einem Tumor oder einer anderen Form einer entzündlichen Spondylopathie
• Patienten mit Gerinnungsstörung
• Patienten mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte (mit Ausnahme derjenigen mit einem geheilten Tumor und keinem erneuten Auftreten in den letzten fünf Jahren)
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode* bis zu 24 Wochen nach der Verwendung des Prüfgeräts während dieser Studie nicht zustimmen

  • Medizinisch akzeptable Verhütungsmethode: Kondome, orale Kontrazeptiva, die länger als drei Monate ununterbrochen eingenommen werden, empfängnisverhütende Injektionen oder Implantate, intrauterine Kontrazeptiva usw.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Andere Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie gelten und klinisch signifikante Befunde haben