Az 1414 nm-es Nd:YAG lézerrendszer hatékonysága és biztonsága az ágyéki porckorongos betegek hátfájásának enyhítésére
2017. március 7. frissítette: LUTRONIC Corporation
Egy 24 hetes, egyközpontú, nyílt, klinikai vizsgálat a PEN-hez hozzáadott, 1414 nm-es Nd:YAG lézerrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, hogy tovább csillapítsa a hátfájást az ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az 1414 nm-es Nd:YAG lézerrendszer (ACCUPLASTI) hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet a perkután epidurális neuroplasztikához (PEN) adtak hozzá, amely egy hagyományos kezelési módszer, amellyel csillapítja a gerincfájdalmat ágyéki porckorongsérv esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-79 éves felnőtt betegek
- Az Oswestry Disability Index (ODI) alapján mérsékelten fogyatékos betegek közül azok közül, akiknél a 3-4. és 4-5. ágyéki csigolyák között egyetlen szintű egyoldali csigolyaközi porckorongsérv, vagy az 5. ágyéki csigolya-keresztcsonti csigolya hátfájással, ill. sugárzó fájdalom az alsó végtagokban, amely több mint hat hete nem reagált a konzervatív terápiára
- A kérdőívek megválaszolásához elegendő nyelvtudással rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, és részt vehetnek a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Többszintű, távoli vagy kétoldali ágyéki csigolyaközi porckorongsérvben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik elektronikus orvosi eszközt használnak szív- és érrendszerükre
- Azok a betegek, akiknél az érintett lézióban spondylolisthesis van
- Neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek
- A megfelelő ágyéki csigolyán műtéten átesett betegek
- Cauda equina szindrómában szenvedő betegek
- Veleszületett gerincdeformitásban szenvedő betegek
- Gerinctöréses betegek
- Gerincfertőzésben, daganatban vagy egyéb gyulladásos spondylopathiában szenvedő betegek
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve azokat, akiknek daganata gyógyult, és az elmúlt öt évben nem fordult elő újra)
- Olyan betegek, akik a szűrővizsgálattól számított 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
Fogamzóképes nőbetegek, akik nem járulnak hozzá orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer* alkalmazásához a vizsgálati orvostechnikai eszköz e vizsgálat alatti használata után legfeljebb 24 hétig
- Orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer: óvszer, három hónapnál hosszabb ideig folyamatosan szedett orális fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló injekció vagy implantátum, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, stb.
- Terhes vagy szoptató betegek
- Más betegek, akiket alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre, és a vizsgáló megítélése alapján klinikailag jelentős leletekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1414 nm-es Nd:YAG lézer
Magas vízelnyelési együtthatóval és rövid impulzusszélességgel rendelkezik.
|
Magas vízelnyelési együtthatóval és rövid impulzusszélességgel rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az Oswestry rokkantsági indexben
Időkeret: 0. nap, 24 hét
|
0. nap, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az Oswestry rokkantsági indexben
Időkeret: 0. nap, 4 hét, 12 hét
|
0. nap, 4 hét, 12 hét
|
|
Változás a vizuális analóg skálában
Időkeret: 0. nap, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
0. nap, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
12 tételből álló rövidített egészségfelmérés
Időkeret: 0. nap, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
0. nap, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A fájdalom szintjének értékelése 4 lépésben: kiváló, jó, méltányos, rossz, a MacNab kritériumai szerint
Időkeret: 0. nap, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
0. nap, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LU-DL-14-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .