为患有并发疾病的人整合联合疗法 (ICT)
研究概览
详细说明
拟议的研究将评估人工指导的综合心理社会治疗、综合联合治疗 (ICT) 的有效性和可实施性。 ICT 是对来自 NIAAA 项目 COMBINE 的联合行为干预 (CBI) 的改编,并将 CBI 的酒精问题适应症扩展到药物使用和成瘾治疗中最常见的精神问题。 ICT 旨在可转移到常规护理环境并由现有劳动力提供。 2014 年的一项研究结果为 ICT 的有效性和实施提供了信号。
我们打算随机分配 76 名符合条件的门诊成瘾治疗患者接受 ICT 适应标准护理 (ICT+SC) 与仅标准护理 (SC)。 本研究有 2 个具体目标:
目标 1:相对于单独的标准护理,评估接受 ICT 的患者是否有更显着的酒精使用和严重程度的减少,这是通过 90 天时间线回溯 (TLFB)、成瘾严重程度指数 (ASI) 和问题清单衡量的(啜)。
目标 2:相对于单独的标准护理,评估接受 ICT 的患者是否有更显着的精神症状严重程度降低,如通过简要症状清单 (BSI) 和 ASI 精神严重程度综合衡量的那样。
本研究涉及两组重复测量设计。 本研究是一项随机对照试验。 研究人员计划在接受门诊成瘾治疗服务的患者中检查与 ICT 与标准护理相关的结果。 研究人员将在基线、四个月的随访和七个月的随访中进行评估。 符合条件的参与者将被随机分配到 ICT 治疗(加上标准护理)或标准护理,并且无论他们是否提前(尽可能)退出治疗,都将接受研究评估。
接受参与成瘾治疗计划的患者通常使用 AUDIT 筛查酒精使用障碍,并使用 MMS 筛查精神健康障碍。 这些表格由诊所工作人员收集,并对酒精使用障碍(AUDIT:8 或更高)和精神健康障碍(MMS:6 或更高)进行评分。 临床工作人员会联系符合 AUDIT 和 MMS 措施阈值标准的患者,询问他们对研究的潜在兴趣。 如果他们希望了解更多有关该研究的信息,请联系研究助理,安排合适的时间,并让患者参与知情同意的过程。
如果同意,则参与者完成基线评估。 基线评估包括研究小组成员通过访谈收集的措施、参与者直接完成的自我管理调查,以及对参与者病历的审查以提取物质使用、治疗史和图表诊断。
评估的面试部分包括:
- 旨在评估心理健康诊断的标准化访谈:DSM5 (SCID) 的结构化临床访谈。
- 用于测试酒精和其他药物的尿液屏幕和呼气测醉器。
- 收集近期酒精和药物使用数据的标准化回溯方法:时间轴回溯日历 (TLFB)
评估的自我管理部分包括旨在评估的措施:
- 酗酒和吸毒,以及医疗、就业、法律、社会和精神等其他生活领域的相关问题:成瘾严重程度指数
- 精神症状:简明症状量表 (BSI)
- 心理健康障碍:改进的 MINI Screen (MMS)
- 酒精和药物使用的负面影响:问题清单 - 酒精和药物 (SIP-AD)
- 物质使用症状和问题:简要成瘾监测 (BAM)
- 治疗利用:近期治疗调查 (RTS)
如果参与者继续符合精神健康障碍的标准(即 SCID 访谈确认 DSM5 心理健康障碍的诊断,他或她被随机分配接受研究 ICT 治疗或标准护理 (SC)
然后还在基线评估后的四个月和七个月进行研究评估。 后续评估将包括在基线时实施的相同措施,但 SCID 访谈除外。
研究人员计划随机分配大约 76 名研究参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vermont
-
Rutland、Vermont、美国、05701
- Evergreen - Rutland Mental Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少18岁;
- 在 RMHS Evergreen 计划中评估并接受门诊成瘾治疗服务,并符合任何酒精或物质使用障碍的标准;
- 在酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)(得分为 8 分或更高)(筛查仪器)中筛查出酒精问题呈阳性;
- 经改良 MINI 筛查 (MMS)(得分 6 分或更高)(筛查仪器)筛查出精神健康问题呈阳性;
- 由 SCID(诊断访谈)确认的诊断;和
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准:
- 他们有急性精神病症状并且与心理健康服务没有适当联系;
- 他们在过去一个月内有过精神病住院或自杀未遂(但是,如果住院或自杀未遂与物质中毒或戒毒直接相关,并且此人目前情况稳定,则他们有资格);或者
- 他们的医疗或法律状况不稳定,这使得参与整个研究期间的可能性极小。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:整合联合疗法
综合联合疗法 (ICT) 是一种 10 次疗程、人工指导的个体疗法。
ICT 分为三个阶段,旨在解决物质使用、精神问题及其相互作用。
MET 是第一阶段(2 节课),侧重于评估、反馈和确保解决问题和采取措施的动力。
CBT 是第二阶段(5 节课),结合了患者教育和功能分析,培养应对技巧,教授挑战信念的方法,并激活替代行为。
TSF(3 次会议)专注于维持恢复和参与基于社区的恢复活动。
尽管 ICT 具有核心组成部分,但其应用非常灵活,可以适应个别患者(及其合并症)的独特需求和问题。
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个体整合联合疗法,大约10次,每周一次
其他名称:
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有源比较器:标准护理
标准护理 (SC) 是典型的门诊治疗,患者通常会在确定的成瘾治疗计划中接受治疗。
SC 服务使用美国成瘾医学协会标准(每周 9 小时);小组和个人会议的重点是解决物质使用问题的动机、关于物质使用对主要生活领域的后果的教育、关于与成瘾相关的疾病概念和大脑变化的教育、接触关于社会和家庭关系和康复的信息以及预防复发技能。
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标准护理,个人或团体治疗,每周约 9 小时,持续 3 个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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酒精使用从基线减少(4 个月和 7 个月时的 90 天时间线回溯 (TLFB)
大体时间:基线、4 个月、7 个月的随访
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基线、4 个月、7 个月的随访
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酒精使用严重程度(ASI;酒精严重程度综合)在 4 个月和 7 个月时相对于基线有所降低
大体时间:基线、4 个月、7 个月的随访
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基线、4 个月、7 个月的随访
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在 4 个月和 7 个月时酒精使用严重程度(问题简述 (SIP))相对于基线有所下降
大体时间:基线、4 个月、7 个月的随访
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基线、4 个月、7 个月的随访
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在 4 个月和 7 个月时精神症状严重程度(ASI;精神严重程度综合)较基线下降
大体时间:基线、4 个月、7 个月的随访
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基线、4 个月、7 个月的随访
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在 4 个月和 7 个月时精神症状严重程度降低(简要症状量表 (BSI))
大体时间:基线、4 个月、7 个月的随访
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基线、4 个月、7 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 4 个月和 7 个月时药物使用(90 天 TLFB)相对于基线有所减少
大体时间:基线、4 个月、7 个月的随访
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基线、4 个月、7 个月的随访
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在 4 个月和 7 个月时阳性毒理学筛查(尿液药物筛查)较基线减少
大体时间:基线、4 个月、7 个月的随访
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基线、4 个月、7 个月的随访
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药物使用严重程度(ASI;药物严重程度综合)在 4 个月和 7 个月时相对于基线有所下降
大体时间:基线、4 个月、7 个月的随访
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基线、4 个月、7 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark P. McGovern, Ph.D.、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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