Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápiák integrálása az egyidejűleg előforduló rendellenességekkel küzdő személyek számára (ICT)

2018. június 28. frissítette: Mark McGovern, Stanford University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az IKT hatékonyságát és megvalósíthatóságát az alkoholfogyasztás és a mentális egészségügyi zavarok együttes előfordulása esetén a közösségi addiktológiai kezelésen belül, a rutin közösségi addiktológiai klinikusok által.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány értékelni fogja a manuálisan vezérelt integrált pszichoszociális kezelés, az Integrating Combined Therapies (ICT) hatékonyságát és megvalósíthatóságát. Az ICT a NIAAA Project COMBINE Combined Behavioral Intervention (CBI) adaptációja, és kiterjeszti a CBI alkoholproblémák indikációját a kábítószer-használatra és a szenvedélybetegségek kezelésének leggyakoribb pszichiátriai problémáira. Az IKT-t úgy tervezték, hogy átvihető legyen a rutin gondozási környezetbe és a meglévő munkaerő számára. Egy 2014-es tanulmány eredményei jelzik az IKT hatékonyságát és végrehajtását.

Szándékunk szerint 76 jogosult járóbeteg-függőség-kezelésben részesülő beteget véletlenszerűen besorolunk az ICT-adaptált standard ellátásba (ICT+SC) a standard ellátással szemben (SC). Ennek a tanulmánynak 2 konkrét célja van:

1. cél: A hagyományos ellátáshoz képest annak értékelése, hogy az IKT-ban részesülő betegek alkoholfogyasztása és súlyossága jelentős mértékben csökken-e a 90 napos visszakövetési idővonal (TLFB), a függőség súlyossági indexe (ASI) és a problémák rövid jegyzéke alapján. (KORTY).

2. cél: Egyedül a standard ellátáshoz képest annak értékelése, hogy az ICT-ben részesülő betegeknél a pszichiátriai tünetek súlyossága szignifikánsan csökken-e, a Brief Symptom Inventory (BSI) és az ASI pszichiátriai súlyossági összetettség által mérve.

Ez a tanulmány két csoportos ismételt mérési tervezést tartalmaz. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják az ICT-vel kapcsolatos eredményeket a standard ellátáshoz képest a járóbeteg-függőség-kezelésben részesülő betegek körében. A vizsgálók kiindulási, négy hónapos és hét hónapos nyomon követést végeznek. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen IKT-terápiára (plusz standard ellátásra) vagy normál ellátásra osztják be, és mindegyiküket követik a kutatási értékelések során, függetlenül attól, hogy korán abbahagyják-e a kezelést (ha lehetséges).

A részt vevő addiktológiai programba felvett betegeket rutinszerűen AUDIT segítségével szűrik alkoholfogyasztási zavarra, MMS segítségével pedig mentálhigiénés zavarra. Ezeket az űrlapokat a klinika személyzete gyűjti össze, és pontozzák az alkoholfogyasztási zavarra (AUDIT: 8 vagy nagyobb) és a mentális egészségi zavarra (MMS: 6 vagy nagyobb). Az AUDIT és MMS intézkedések küszöbkritériumainak megfelelő betegeket a klinika személyzete megkeresi a vizsgálat iránti esetleges érdeklődés miatt. Ha többet szeretnének megtudni a vizsgálatról, felveszik a kapcsolatot a kutatási asszisztenssel, egyeztetik a megfelelő időpontot, és bevonják a beteget a tájékozott beleegyezés folyamatába.

A hozzájárulás megadása esetén a résztvevő elvégzi a kiindulási értékelést. Az alapszintű értékelés a kutatócsoport egy tagja által készített interjúk során összegyűjtött mérésekből, közvetlenül a résztvevő által kitöltött önkidolgozott felmérésekből, valamint a résztvevő egészségügyi dokumentációjának áttekintéséből áll, hogy kivonja a szerhasználatot, a kezelési előzményeket és a diagnózisokat.

Az értékelés interjú része a következőkből áll:

  • Szabványosított interjú a mentális egészséggel kapcsolatos diagnózisok értékelésére: Strukturált klinikai interjú a DSM5-höz (SCID).
  • Vizeletszűrő és alkoholszonda az alkohol és más kábítószerek ellenőrzésére.
  • Szabványosított visszakövetési módszer a közelmúltbeli alkohol- és kábítószer-fogyasztással kapcsolatos adatok gyűjtésére: Idővonal Követési naptár (TLFB)

Az értékelés saját maga által kidolgozott része olyan intézkedésekből áll, amelyek célja:

  • Alkohol- és kábítószer-használat, valamint a kapcsolódó problémák az élet más területein, például orvosi, foglalkoztatási, jogi, szociális és pszichiátriai területeken: Függőség súlyossági indexe
  • Pszichiátriai tünetek: Rövid tünetegyüttes (BSI)
  • Mentális egészségi rendellenességek: módosított MINI képernyő (MMS)
  • Az alkohol- és szerhasználat negatív következményei: Problémák rövid jegyzéke – Alkohol és drogok (SIP-AD)
  • Anyaghasználati tünetek és problémák: Brief Addiction Monitor (BAM)
  • Kezelés felhasználása: Recent Treatment Survey (RTS)

Ha a résztvevő továbbra is megfelel a mentális egészségi zavar kritériumainak (pl. A SCID-interjú megerősíti a DSM5 mentális egészségügyi rendellenesség diagnózisát, véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljön a tanulmányban szereplő IKT-terápiában vagy standard ellátásban (SC)

Ezután a kutatási értékeléseket is elvégzik a kiindulási értékelést követő négy és hét hónappal. A nyomon követési értékelések ugyanazokból az intézkedésekből állnak, amelyeket az alaphelyzetben alkalmaznak, kivéve a SCID-interjút.

A kutatók körülbelül 76 résztvevőt terveznek randomizálni a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
        • Evergreen - Rutland Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves;
  2. Az RMHS Evergreen programban kiértékelték és felvették az ambuláns szenvedélybeteg-kezelési szolgáltatásokra, és megfelel minden alkohol- vagy szerhasználati rendellenesség kritériumának;
  3. Pozitív alkoholproblémára szűrt az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten (AUDIT) (8 vagy magasabb pontszám) (szűrőműszer);
  4. Pozitívan szűrt mentális egészségügyi probléma miatt a módosított MINI képernyőn (MMS) (6 vagy magasabb pontszám) (szűrőműszer);
  5. SCID (diagnosztikai interjú) által megerősített diagnózisok; ÉS
  6. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut pszichotikus tüneteik vannak, és nem kapcsolódnak megfelelően a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz;
  2. Pszichiátriai kórházi kezelésük vagy öngyilkossági kísérletük volt az elmúlt hónapban (azonban, ha a kórházi kezelés vagy kísérlet közvetlenül összefüggött a kábítószer-mérgezéssel vagy méregtelenítéssel, és a személy jelenleg stabil, akkor jogosultak); VAGY
  3. Instabil egészségügyi vagy jogi helyzetük van, ami nagyon valószínűtlenné tenné a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápiák integrálása
Az Integrating Combined Therapies (ICT) egy 10 alkalomból álló, manuálisan irányított egyéni terápia. Az IKT-nak három fázisa van a szerhasználat, a pszichiátriai problémák és ezek kölcsönhatásainak kezelésére. A MET az első szakasz (2 ülés), és az értékelésre, a visszajelzésre és a motiváció biztosítására összpontosít a problémák kezelésére és a lépések megtételére. A CBT a második fázis (5 ülés), amely magában foglalja a betegek oktatását és a funkcionális elemzést, fejleszti a megküzdési készségeket, megtanítja a hiedelmek megkérdőjelezésére szolgáló módszereket, és aktiválja az alternatív viselkedéseket. A TSF (3 alkalom) a felépülés fenntartására és a közösségi alapú helyreállítási tevékenységekre összpontosít. Bár az IKT-nak vannak alapvető összetevői, alkalmazása rugalmasan alkalmazkodik az egyes betegek egyedi igényeihez és problémáihoz (és társbetegségeikhez).
Egyéni integráló kombinált terápiák, körülbelül 10 alkalom, heti egy alkalom
Más nevek:
  • ICT
Aktív összehasonlító: Standard Care
A Standard Care (SC) az a tipikus ambuláns kezelés, amelyet a páciens általában az azonosított szenvedélybeteg-kezelési program során kapna. Az SC szolgáltatás az American Society of Addiction Medicine kritériumai szerint működik (heti 9 óra); csoportos és egyéni foglalkozások a szerhasználattal kapcsolatos motivációra, a szerhasználat főbb életterületekre gyakorolt ​​következményeiről szóló oktatásra, a betegség fogalmára és a függőséggel összefüggő agyi változásokra, a társadalmi és családi kapcsolatokra és gyógyulásra vonatkozó információk megismerésére, valamint a visszaesés megelőzésére irányuló oktatásra. készségek.
Standard Care, egyéni vagy csoportos terápia, körülbelül heti 9 óra 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alkoholfogyasztás csökkenése a kiindulási értékhez képest (90 napos idővonal követés (TLFB) 4 és 7 hónapos korban)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Az alkoholfogyasztás súlyosságának (ASI; alkohol súlyossági összetett) csökkenése a kiindulási értékhez képest 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Az alkoholfogyasztás súlyosságának csökkenése a kiindulási értékhez képest (Short Inventory of Problems (SIP)) 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
A pszichiátriai tünetek súlyosságának (ASI; Psychiatric Severity Composite) csökkenése a kiindulási értékhez képest 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
A pszichiátriai tünetek súlyosságának csökkenése (Brief Symptom Inventory (BSI)) 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kábítószer-használat csökkenése a kiindulási értékhez képest (90 napos TLFB) 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Csökkenés az alapvonalhoz képest a pozitív toxikológiai szűrésben (vizelet gyógyszerszűrés) 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
A kábítószer-használat súlyosságának (ASI; Drug Severity Composite) csökkenése a kiindulási értékhez képest 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális egészségi zavar

Klinikai vizsgálatok a Kombinált terápiák integrálása

3
Iratkozz fel