- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02598518
Kombinált terápiák integrálása az egyidejűleg előforduló rendellenességekkel küzdő személyek számára (ICT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány értékelni fogja a manuálisan vezérelt integrált pszichoszociális kezelés, az Integrating Combined Therapies (ICT) hatékonyságát és megvalósíthatóságát. Az ICT a NIAAA Project COMBINE Combined Behavioral Intervention (CBI) adaptációja, és kiterjeszti a CBI alkoholproblémák indikációját a kábítószer-használatra és a szenvedélybetegségek kezelésének leggyakoribb pszichiátriai problémáira. Az IKT-t úgy tervezték, hogy átvihető legyen a rutin gondozási környezetbe és a meglévő munkaerő számára. Egy 2014-es tanulmány eredményei jelzik az IKT hatékonyságát és végrehajtását.
Szándékunk szerint 76 jogosult járóbeteg-függőség-kezelésben részesülő beteget véletlenszerűen besorolunk az ICT-adaptált standard ellátásba (ICT+SC) a standard ellátással szemben (SC). Ennek a tanulmánynak 2 konkrét célja van:
1. cél: A hagyományos ellátáshoz képest annak értékelése, hogy az IKT-ban részesülő betegek alkoholfogyasztása és súlyossága jelentős mértékben csökken-e a 90 napos visszakövetési idővonal (TLFB), a függőség súlyossági indexe (ASI) és a problémák rövid jegyzéke alapján. (KORTY).
2. cél: Egyedül a standard ellátáshoz képest annak értékelése, hogy az ICT-ben részesülő betegeknél a pszichiátriai tünetek súlyossága szignifikánsan csökken-e, a Brief Symptom Inventory (BSI) és az ASI pszichiátriai súlyossági összetettség által mérve.
Ez a tanulmány két csoportos ismételt mérési tervezést tartalmaz. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják az ICT-vel kapcsolatos eredményeket a standard ellátáshoz képest a járóbeteg-függőség-kezelésben részesülő betegek körében. A vizsgálók kiindulási, négy hónapos és hét hónapos nyomon követést végeznek. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen IKT-terápiára (plusz standard ellátásra) vagy normál ellátásra osztják be, és mindegyiküket követik a kutatási értékelések során, függetlenül attól, hogy korán abbahagyják-e a kezelést (ha lehetséges).
A részt vevő addiktológiai programba felvett betegeket rutinszerűen AUDIT segítségével szűrik alkoholfogyasztási zavarra, MMS segítségével pedig mentálhigiénés zavarra. Ezeket az űrlapokat a klinika személyzete gyűjti össze, és pontozzák az alkoholfogyasztási zavarra (AUDIT: 8 vagy nagyobb) és a mentális egészségi zavarra (MMS: 6 vagy nagyobb). Az AUDIT és MMS intézkedések küszöbkritériumainak megfelelő betegeket a klinika személyzete megkeresi a vizsgálat iránti esetleges érdeklődés miatt. Ha többet szeretnének megtudni a vizsgálatról, felveszik a kapcsolatot a kutatási asszisztenssel, egyeztetik a megfelelő időpontot, és bevonják a beteget a tájékozott beleegyezés folyamatába.
A hozzájárulás megadása esetén a résztvevő elvégzi a kiindulási értékelést. Az alapszintű értékelés a kutatócsoport egy tagja által készített interjúk során összegyűjtött mérésekből, közvetlenül a résztvevő által kitöltött önkidolgozott felmérésekből, valamint a résztvevő egészségügyi dokumentációjának áttekintéséből áll, hogy kivonja a szerhasználatot, a kezelési előzményeket és a diagnózisokat.
Az értékelés interjú része a következőkből áll:
- Szabványosított interjú a mentális egészséggel kapcsolatos diagnózisok értékelésére: Strukturált klinikai interjú a DSM5-höz (SCID).
- Vizeletszűrő és alkoholszonda az alkohol és más kábítószerek ellenőrzésére.
- Szabványosított visszakövetési módszer a közelmúltbeli alkohol- és kábítószer-fogyasztással kapcsolatos adatok gyűjtésére: Idővonal Követési naptár (TLFB)
Az értékelés saját maga által kidolgozott része olyan intézkedésekből áll, amelyek célja:
- Alkohol- és kábítószer-használat, valamint a kapcsolódó problémák az élet más területein, például orvosi, foglalkoztatási, jogi, szociális és pszichiátriai területeken: Függőség súlyossági indexe
- Pszichiátriai tünetek: Rövid tünetegyüttes (BSI)
- Mentális egészségi rendellenességek: módosított MINI képernyő (MMS)
- Az alkohol- és szerhasználat negatív következményei: Problémák rövid jegyzéke – Alkohol és drogok (SIP-AD)
- Anyaghasználati tünetek és problémák: Brief Addiction Monitor (BAM)
- Kezelés felhasználása: Recent Treatment Survey (RTS)
Ha a résztvevő továbbra is megfelel a mentális egészségi zavar kritériumainak (pl. A SCID-interjú megerősíti a DSM5 mentális egészségügyi rendellenesség diagnózisát, véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljön a tanulmányban szereplő IKT-terápiában vagy standard ellátásban (SC)
Ezután a kutatási értékeléseket is elvégzik a kiindulási értékelést követő négy és hét hónappal. A nyomon követési értékelések ugyanazokból az intézkedésekből állnak, amelyeket az alaphelyzetben alkalmaznak, kivéve a SCID-interjút.
A kutatók körülbelül 76 résztvevőt terveznek randomizálni a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
- Evergreen - Rutland Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- Az RMHS Evergreen programban kiértékelték és felvették az ambuláns szenvedélybeteg-kezelési szolgáltatásokra, és megfelel minden alkohol- vagy szerhasználati rendellenesség kritériumának;
- Pozitív alkoholproblémára szűrt az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten (AUDIT) (8 vagy magasabb pontszám) (szűrőműszer);
- Pozitívan szűrt mentális egészségügyi probléma miatt a módosított MINI képernyőn (MMS) (6 vagy magasabb pontszám) (szűrőműszer);
- SCID (diagnosztikai interjú) által megerősített diagnózisok; ÉS
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Akut pszichotikus tüneteik vannak, és nem kapcsolódnak megfelelően a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz;
- Pszichiátriai kórházi kezelésük vagy öngyilkossági kísérletük volt az elmúlt hónapban (azonban, ha a kórházi kezelés vagy kísérlet közvetlenül összefüggött a kábítószer-mérgezéssel vagy méregtelenítéssel, és a személy jelenleg stabil, akkor jogosultak); VAGY
- Instabil egészségügyi vagy jogi helyzetük van, ami nagyon valószínűtlenné tenné a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált terápiák integrálása
Az Integrating Combined Therapies (ICT) egy 10 alkalomból álló, manuálisan irányított egyéni terápia.
Az IKT-nak három fázisa van a szerhasználat, a pszichiátriai problémák és ezek kölcsönhatásainak kezelésére.
A MET az első szakasz (2 ülés), és az értékelésre, a visszajelzésre és a motiváció biztosítására összpontosít a problémák kezelésére és a lépések megtételére.
A CBT a második fázis (5 ülés), amely magában foglalja a betegek oktatását és a funkcionális elemzést, fejleszti a megküzdési készségeket, megtanítja a hiedelmek megkérdőjelezésére szolgáló módszereket, és aktiválja az alternatív viselkedéseket.
A TSF (3 alkalom) a felépülés fenntartására és a közösségi alapú helyreállítási tevékenységekre összpontosít.
Bár az IKT-nak vannak alapvető összetevői, alkalmazása rugalmasan alkalmazkodik az egyes betegek egyedi igényeihez és problémáihoz (és társbetegségeikhez).
|
Egyéni integráló kombinált terápiák, körülbelül 10 alkalom, heti egy alkalom
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A Standard Care (SC) az a tipikus ambuláns kezelés, amelyet a páciens általában az azonosított szenvedélybeteg-kezelési program során kapna.
Az SC szolgáltatás az American Society of Addiction Medicine kritériumai szerint működik (heti 9 óra); csoportos és egyéni foglalkozások a szerhasználattal kapcsolatos motivációra, a szerhasználat főbb életterületekre gyakorolt következményeiről szóló oktatásra, a betegség fogalmára és a függőséggel összefüggő agyi változásokra, a társadalmi és családi kapcsolatokra és gyógyulásra vonatkozó információk megismerésére, valamint a visszaesés megelőzésére irányuló oktatásra. készségek.
|
Standard Care, egyéni vagy csoportos terápia, körülbelül heti 9 óra 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alkoholfogyasztás csökkenése a kiindulási értékhez képest (90 napos idővonal követés (TLFB) 4 és 7 hónapos korban)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Az alkoholfogyasztás súlyosságának (ASI; alkohol súlyossági összetett) csökkenése a kiindulási értékhez képest 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Az alkoholfogyasztás súlyosságának csökkenése a kiindulási értékhez képest (Short Inventory of Problems (SIP)) 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
A pszichiátriai tünetek súlyosságának (ASI; Psychiatric Severity Composite) csökkenése a kiindulási értékhez képest 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
A pszichiátriai tünetek súlyosságának csökkenése (Brief Symptom Inventory (BSI)) 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kábítószer-használat csökkenése a kiindulási értékhez képest (90 napos TLFB) 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Csökkenés az alapvonalhoz képest a pozitív toxikológiai szűrésben (vizelet gyógyszerszűrés) 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
A kábítószer-használat súlyosságának (ASI; Drug Severity Composite) csökkenése a kiindulási értékhez képest 4 és 7 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos, 7 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AA023001-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészségi zavar
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Kombinált terápiák integrálása
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...BefejezveGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandMegszűntGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
University Hospital AugsburgMég nincs toborzás
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyBefejezveGerincvelő sérülés
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...MegszűntGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűnt
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton... és más munkatársakBefejezveLégzési elégtelenség | Kritikus ellátás | Mechanikus szellőztetés | Az intenzív osztályon szerzett gyengeségEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTBefejezveAz intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICUAW)Egyesült Államok, Ausztrália