- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02598518
Integración de terapias combinadas para personas con trastornos concurrentes (ICT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará la efectividad y la aplicabilidad de un tratamiento psicosocial integrado guiado por un manual, Integrando Terapias Combinadas (TIC). ICT es una adaptación de Combined Behavioral Intervention (CBI) del NIAAA Project COMBINE, y amplía la indicación de CBI para problemas de alcohol para extenderse al uso de drogas y los problemas psiquiátricos más comunes en el tratamiento de adicciones. Las TIC están diseñadas para ser transferibles a los entornos de atención de rutina y para ser entregadas por la fuerza laboral existente. Los hallazgos de un estudio de 2014 brindan una señal de la efectividad e implementación de las TIC.
Tenemos la intención de asignar aleatoriamente a 76 pacientes elegibles en tratamiento ambulatorio de adicciones a atención estándar adaptada a las TIC (ICT + SC) versus solo atención estándar (SC). Hay 2 objetivos específicos para este estudio:
Objetivo 1: en relación con la atención estándar sola, para evaluar si los pacientes que reciben ICT tienen reducciones más significativas en el consumo de alcohol y la gravedad, según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo de 90 días (TLFB), el índice de gravedad de la adicción (ASI) y el inventario breve de problemas (SORBO).
Objetivo 2: en relación con la atención estándar sola, evaluar si los pacientes que reciben ICT tienen reducciones más significativas en la gravedad de los síntomas psiquiátricos, según lo medido por el Inventario Breve de Síntomas (BSI) y el compuesto de gravedad psiquiátrica ASI.
Este estudio implica un diseño de medidas repetidas de dos grupos. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores planean examinar los resultados asociados con las TIC en comparación con la atención estándar entre los pacientes que reciben servicios de tratamiento de adicciones para pacientes ambulatorios. Los investigadores emplearán evaluaciones al inicio, seguimiento a los cuatro meses y seguimiento a los siete meses. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a terapia ICT (más atención estándar) o atención estándar, y se les dará seguimiento a todos para las evaluaciones de investigación, independientemente de si abandonan el tratamiento antes de tiempo (siempre que sea posible).
Los pacientes admitidos en el programa de tratamiento de adicciones participante son examinados de forma rutinaria para detectar un trastorno por consumo de alcohol mediante el AUDIT y un trastorno de salud mental mediante el MMS. Estos formularios son recopilados por el personal de la clínica y se califican según el trastorno por consumo de alcohol (AUDIT: 8 o más) y el trastorno de salud mental (MMS: 6 o más). El personal de la clínica se acerca a los pacientes que cumplen con los criterios de umbral en las medidas AUDIT y MMS sobre el posible interés en el estudio. Si desean saber más sobre el estudio, se contacta al asistente de investigación, se coordina un horario adecuado y se involucra al paciente en el proceso de consentimiento informado.
Si se otorga el consentimiento, el participante completa la evaluación de referencia. La evaluación inicial consta de medidas recopiladas a través de una entrevista por parte de un miembro del equipo de investigación, encuestas autoadministradas completadas directamente por el participante y revisión del registro médico del participante para extraer el uso de sustancias, el historial de tratamiento y los diagnósticos gráficos.
La parte de la entrevista de la evaluación consiste en:
- Entrevista estandarizada diseñada para evaluar diagnósticos de salud mental: Entrevista clínica estructurada para DSM5 (SCID).
- Una prueba de orina y un alcoholímetro para detectar alcohol y otras drogas.
- Método de seguimiento estandarizado para recopilar datos sobre el uso reciente de alcohol y drogas: calendario de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
La parte autoadministrada de la evaluación consta de medidas diseñadas para evaluar:
- Consumo de alcohol y drogas, así como problemas asociados en otras áreas de la vida, como médica, laboral, legal, social y psiquiátrica: Índice de gravedad de la adicción
- Síntomas psiquiátricos: Inventario Breve de Síntomas (BSI)
- Trastornos de salud mental: MINI Screen Modificado (MMS)
- Consecuencias negativas del consumo de alcohol y sustancias: Inventario Corto de Problemas- Alcohol y Drogas (SIP-AD)
- Síntomas y problemas de consumo de sustancias: Monitor breve de adicción (BAM)
- Utilización del tratamiento: Encuesta de tratamiento reciente (RTS)
Si el participante continúa cumpliendo con los criterios para un trastorno de salud mental (es decir, La entrevista SCID confirma el diagnóstico de trastorno de salud mental DSM5, él o ella es aleatorizado para recibir la terapia de TIC del estudio o la atención estándar (SC)
Luego, también se realizan evaluaciones de investigación a los cuatro y siete meses posteriores a la evaluación inicial. Las evaluaciones de seguimiento consistirán en las mismas medidas administradas al inicio, con la excepción de la entrevista SCID.
Los investigadores planean aleatorizar a aproximadamente 76 participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Evergreen - Rutland Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años;
- Evaluado y admitido a los servicios de tratamiento de adicciones para pacientes ambulatorios en el programa RMHS Evergreen y cumple con los criterios para cualquier trastorno por uso de alcohol o sustancias;
- Resultó positivo para un problema de alcohol en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) (puntaje de 8 o más) (instrumento de detección);
- Resultó positivo para un problema de salud mental en la prueba MINI modificada (MMS) (puntaje de 6 o más) (instrumento de prueba);
- Diagnósticos confirmados por SCID (entrevista de diagnóstico); Y
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tienen síntomas psicóticos agudos y no están debidamente conectados con los servicios de salud mental;
- Han tenido una hospitalización psiquiátrica o un intento de suicidio en el último mes (sin embargo, si la hospitalización o el intento estuvo directamente relacionado con la intoxicación o desintoxicación de sustancias y la persona se encuentra actualmente estable, son elegibles); O
- Tienen situaciones médicas o legales inestables que harían muy poco probable la participación durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Integrando Terapias Combinadas
La Integración de Terapias Combinadas (TIC) es una terapia individual guiada por un manual de 10 sesiones.
Las TIC tienen tres fases diseñadas para abordar el uso de sustancias, los problemas psiquiátricos y sus interacciones.
MET es la primera fase (2 sesiones) y se centra en la evaluación, la retroalimentación y la obtención de la motivación para abordar problemas y tomar medidas.
La TCC es la segunda fase (5 sesiones) e incorpora la educación del paciente y el análisis funcional, desarrolla habilidades de afrontamiento, enseña métodos para desafiar las creencias y activa comportamientos alternativos.
TSF (3 sesiones) se enfoca en mantener la recuperación y participar en actividades de recuperación basadas en la comunidad.
Aunque las TIC tienen componentes centrales, su aplicación es flexible para adaptarse a las necesidades y problemas únicos de los pacientes individuales (y sus comorbilidades).
|
Terapias Combinadas Integradoras Individuales, aproximadamente 10 sesiones, una sesión por semana
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cuidado estándar
Standard Care (SC) es el tratamiento ambulatorio típico que el paciente recibiría normalmente en el programa de tratamiento de adicciones identificado.
El servicio SC opera según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción (9 horas por semana); sesiones grupales e individuales enfocadas en la motivación para abordar el uso de sustancias, educación sobre las consecuencias del uso de sustancias en áreas importantes de la vida, educación sobre el concepto de enfermedad y cambios cerebrales asociados con la adicción, exposición a información sobre relaciones sociales y familiares y recuperación, y prevención de recaídas habilidades.
|
Atención estándar, terapia individual o grupal, aproximadamente 9 horas por semana durante 3 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución desde el inicio en el consumo de alcohol (seguimiento de la línea de tiempo de 90 días (TLFB) a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
|
Disminución desde el inicio en la gravedad del consumo de alcohol (ASI; compuesto de gravedad del alcohol) a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
|
Disminución desde el inicio en la gravedad del consumo de alcohol (Inventario corto de problemas (SIP)) a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
|
Disminución desde el inicio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos (ASI; Compuesto de gravedad psiquiátrica) a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
|
Disminución de la gravedad de los síntomas psiquiátricos (Inventario breve de síntomas (BSI)) a los 4 y 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución desde el inicio en el consumo de drogas (TLFB de 90 días) a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
|
Disminución desde el inicio en la prueba de toxicología positiva (prueba de detección de drogas en orina) a los 4 meses y a los 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
|
Disminución desde el inicio en la gravedad del consumo de drogas (ASI; compuesto de gravedad de drogas) a los 4 y 7 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Línea de base, 4 meses, 7 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AA023001-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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