Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoitojen integrointi henkilöille, joilla on samanaikaisesti esiintyviä häiriöitä (ICT)

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Mark McGovern, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tieto- ja viestintätekniikan tehokkuutta ja toteutettavuutta alkoholin ja mielenterveyshäiriöiden rinnakkaishoidossa yhteisössä päihderiippuvuushoidossa rutiininomaisten päivystyslääkäreiden toimittamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan manuaalisesti ohjatun integroidun psykososiaalisen hoidon, Integrating Combined Therapies (ICT) tehokkuutta ja toteutettavuutta. ICT on NIAAA Project COMBINEn Combined Behavioral Intervention (CBI) -sovitelma, ja se laajentaa CBI:n alkoholiongelmien indikaatiota huumeiden käyttöön ja yleisimpiin psykiatrisiin ongelmiin riippuvuushoidossa. ICT on suunniteltu siirrettäväksi rutiinihoitoon ja toimitettavaksi olemassa olevan työvoiman toimesta. Vuoden 2014 tutkimuksen tulokset antavat signaalin ICT:n tehokkuudesta ja toteutuksesta.

Aiomme jakaa satunnaisesti 76 soveltuvaa avohoidon riippuvuushoidossa olevaa potilasta ICT-sovitettuun standardihoitoon (ICT+SC) verrattuna vain standardihoitoon (SC). Tällä tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta:

Tavoite 1: Pelkästään tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioida, onko TVT:tä saavien potilaiden alkoholinkäyttö ja vaikeus vähentynyt merkittävästi 90 päivän aikajanan seurantajakson (TLFB), riippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) ja lyhyen ongelmaluettelon avulla mitattuna. (SIEMAILLA).

Tavoite 2: Pelkän tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioida, onko ICT:tä saavilla potilailla psykiatristen oireiden vakavuus vähentynyt merkittävästi, mitattuna Brief Symptom Inventory (BSI) ja ASI-psykiatrinen vakavuusyhdistelmän avulla.

Tämä tutkimus sisältää kahden ryhmän toistuvan mittaussuunnitelman. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat aikovat tarkastella ICT:hen liittyviä tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon avohoidon riippuvuushoitoa saavien potilaiden keskuudessa. Tutkijat käyttävät arviointeja lähtötilanteessa, neljän kuukauden seurantaa ja seitsemän kuukauden seurantaa. Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti ICT-terapiaan (plus normaalihoitoon) tai normaalihoitoon, ja kaikkia seurataan tutkimusarvioinneissa riippumatta siitä, keskeyttävätkö he hoidon aikaisin (aina kun mahdollista).

Riippuvuushoitoon otetut potilaat seulotaan rutiininomaisesti alkoholinkäyttöhäiriön varalta AUDITilla ja mielenterveyshäiriön varalta MMS:llä. Klinikan henkilökunta kerää nämä lomakkeet ja pisteyttää alkoholinkäyttöhäiriön (AUDIT: 8 tai enemmän) ja mielenterveyshäiriön (MMS: 6 tai enemmän). AUDIT- ja MMS-mittausten kynnyskriteerit täyttäviä potilaita lähestyvät klinikan henkilökunta mahdollisesta kiinnostuksesta tutkimukseen. Jos hän haluaa saada lisätietoa tutkimuksesta, hän ottaa yhteyttä tutkimusavustajaan, sovitaan sopiva aika ja potilas osallistuu tietoisen suostumuksen prosessiin.

Jos suostumus myönnetään, osallistuja suorittaa perusarvioinnin. Perustason arviointi koostuu tutkimusryhmän jäsenen haastattelulla keräämistä toimenpiteistä, osallistujan suoraan täyttämistä itsetehdyistä kyselyistä sekä osallistujan sairauskertomusten tarkastelusta päihteiden käytön, hoitohistorian ja diagnoosien kartoittamiseksi.

Arvioinnin haastatteluosuus koostuu:

  • Standardoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan mielenterveysdiagnooseja: Structured Clinical Interview for DSM5 (SCID).
  • Virtsanäyttö ja alkometri alkoholin ja muiden huumeiden testaamiseen.
  • Standardoitu seurantamenetelmä viimeaikaisen alkoholin ja huumeiden käytön tietojen keräämiseen: Aikajanan seurantakalenteri (TLFB)

Arvioinnin omatoiminen osa koostuu toimenpiteistä, jotka on suunniteltu arvioimaan:

  • Alkoholin ja huumeiden käyttö sekä niihin liittyvät ongelmat muilla elämänalueilla, kuten lääketieteessä, työelämässä, oikeudellisissa, sosiaalisissa ja psykiatriisissa: Addiction Severity Index
  • Psykiatriset oireet: lyhyt oireluettelo (BSI)
  • Mielenterveyshäiriöt: Modified MINI Screen (MMS)
  • Alkoholin ja päihteiden käytön negatiiviset seuraukset: lyhyt luettelo ongelmista – alkoholi ja huumeet (SIP-AD)
  • Päihteiden käytön oireet ja ongelmat: Brief Addiction Monitor (BAM)
  • Hoidon käyttö: Viimeaikainen hoitotutkimus (RTS)

Jos osallistuja edelleen täyttää mielenterveyshäiriön kriteerit (esim. SCID-haastattelu vahvistaa DSM5-mielenterveyshäiriön diagnoosin, hänet satunnaistetaan saamaan tutkimuksen ICT-terapiaa tai standardihoitoa (SC)

Tutkimusarvioinnit suoritetaan myös neljän kuukauden ja seitsemän kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Seurantaarvioinnit koostuvat samoista toimenpiteistä, joita annettiin lähtötilanteessa, SCID-haastattelua lukuun ottamatta.

Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa tutkimukseen noin 76 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
        • Evergreen - Rutland Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias;
  2. Arvioitu ja hyväksytty avohoitoon riippuvuushoitoon RMHS Evergreen -ohjelmassa ja täyttää kaikki alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt;
  3. Seulottu positiivinen alkoholiongelman suhteen alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT) (pistemäärä 8 tai enemmän) (seulontalaite);
  4. Positiivisesti seulottu mielenterveysongelma Modified MINI -näytöllä (MMS) (pistemäärä 6 tai enemmän) (seulontalaite);
  5. SCID:n vahvistamat diagnoosit (diagnostinen haastattelu); JA
  6. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on akuutteja psykoottisia oireita, eivätkä he ole asianmukaisesti yhteydessä mielenterveyspalveluihin;
  2. He ovat olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa tai yrittäneet itsemurhaa viimeisen kuukauden aikana (jos sairaalahoito tai yritys kuitenkin liittyi suoraan päihteiden myrkytykseen tai detoksifikaatioon ja henkilö on tällä hetkellä vakaa, he ovat kelpoisia); TAI
  3. Heillä on epävakaat lääketieteelliset tai oikeudelliset tilanteet, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisen erittäin epätodennäköiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistettyjen hoitojen integrointi
Integrating Combined Therapies (ICT) on 10 istunnon manuaalisesti ohjattu yksilöterapia. ICT:ssä on kolme vaihetta, jotka on suunniteltu käsittelemään päihteiden käyttöä, psykiatrisia ongelmia ja niiden vuorovaikutusta. MET on ensimmäinen vaihe (2 istuntoa) ja se keskittyy arviointiin, palautteeseen ja motivaation varmistamiseen ongelmien ratkaisemiseksi ja toimenpiteiden toteuttamiseksi. CBT on toinen vaihe (5 istuntoa) ja se sisältää potilaskoulutuksen ja toiminnallisen analyysin, kehittää selviytymistaitoja, opettaa menetelmiä uskomusten haastamiseen ja aktivoi vaihtoehtoisia käyttäytymismalleja. TSF (3 istuntoa) keskittyy palautumisen ylläpitämiseen ja yhteisöllisiin palautumistoimintoihin osallistumiseen. Vaikka ICT:llä on ydinkomponentteja, sen sovellus on joustava yksilöllisten potilaiden (ja heidän liitännäissairauksiensa) ainutlaatuisten tarpeiden ja ongelmien huomioon ottamiseksi.
Käyttäytyminen: Yhdistettyjen hoitojen integrointi
Yksilölliset integroivat yhdistelmäterapiat, noin 10 hoitokertaa, yksi istunto viikossa
Muut nimet:
  • ICT
Active Comparator: Normaali hoito
Standard Care (SC) on tyypillinen avohoitohoito, jota potilas saisi tavallisesti tunnistetussa riippuvuushoito-ohjelmassa. SC-palvelu toimii American Society of Addiction Medicine -kriteereillä (9 tuntia viikossa); ryhmä- ja yksilötunnit keskittyivät motivoimaan päihteiden käyttöä, koulutusta päihteiden käytön seurauksista tärkeimmillä elämänalueilla, koulutusta sairauden käsitteestä ja riippuvuuteen liittyvistä aivomuutoksista, altistumisesta tiedolle sosiaalisista ja perhesuhteista ja toipumisesta sekä uusiutumisen ehkäisystä. taidot.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Normaalihoito, yksilö- tai ryhmäterapia, noin 9 tuntia viikossa 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkoholin käytön lasku lähtötasosta (90 päivän aikajanan seuranta (TLFB) 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Alkoholin käytön vakavuuden (ASI; alkoholin vakavuuden yhdistelmä) lasku lähtötasosta 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Alkoholin käytön vakavuuden lasku lähtötasosta (Short Inventory of Problems (SIP)) 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Psykiatristen oireiden vakavuuden (ASI; Psychiatric Severity Composite) lasku lähtötasosta 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Psykiatristen oireiden vakavuuden lasku (Brief Symptom Inventory (BSI)) 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huumeiden käytön lasku lähtötasosta (90 päivän TLFB) 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Lasku lähtötasosta positiivisessa toksikologisessa seulonnassa (virtsan lääkeseulonta) 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Huumeiden käytön vakavuuden (ASI; Drug Severity Composite) lasku lähtötasosta 4 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 4 kuukauden, 7 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21AA023001-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriö

Kliiniset tutkimukset Yhdistettyjen hoitojen integrointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa