- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02598518
Интеграция комбинированной терапии для лиц с сопутствующими расстройствами (ICT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование оценит эффективность и реализуемость комплексного психосоциального лечения с ручным управлением, интегрируя комбинированную терапию (ИКТ). ICT является адаптацией комбинированного поведенческого вмешательства (CBI) от NIAAA Project COMBINE и расширяет показания CBI для проблем с алкоголем, распространяя их на употребление наркотиков и наиболее распространенные психиатрические проблемы при лечении зависимости. ИКТ спроектированы так, чтобы их можно было перенести в рутинные учреждения по оказанию помощи и использовать существующую рабочую силу. Результаты исследования, проведенного в 2014 году, свидетельствуют об эффективности и внедрении ИКТ.
Мы намерены случайным образом распределить 76 подходящих пациентов, находящихся на амбулаторном лечении наркозависимости, на стандартную помощь, адаптированную к ИКТ (ИКТ+SC), или только на стандартную помощь (SC). Это исследование преследует две конкретные цели:
Цель 1: По сравнению со стандартным лечением, оценить, имеют ли пациенты, получающие ИКТ, более значительное снижение употребления алкоголя и тяжести состояния, что измеряется 90-дневной временной шкалой обратной связи (TLFB), индексом тяжести зависимости (ASI) и кратким перечнем проблем. (ГЛОТОК).
Цель 2: По сравнению со стандартным лечением, оценить, имеют ли пациенты, получающие ИКТ, более значительное снижение тяжести психических симптомов, измеренное с помощью Краткой инвентаризации симптомов (BSI) и композитного показателя тяжести психического расстройства ASI.
Это исследование включает двухгрупповую схему повторных измерений. Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. Исследователи планируют изучить результаты, связанные с ИКТ, по сравнению со стандартной помощью среди пациентов, получающих амбулаторные услуги по лечению зависимости. Исследователи будут использовать оценки на исходном уровне, последующее наблюдение через четыре месяца и последующее наблюдение через семь месяцев. Подходящим участникам будет случайным образом назначена ИКТ-терапия (плюс стандартная помощь) или стандартная помощь, и все они будут сопровождаться исследовательской оценкой независимо от того, прекратят ли они лечение досрочно (по возможности).
Пациенты, допущенные к участию в программе лечения зависимости, регулярно проходят скрининг на алкогольное расстройство с помощью теста AUDIT и на психическое расстройство с помощью MMS. Эти формы собираются персоналом клиники и оцениваются по расстройству, связанному с употреблением алкоголя (AUDIT: 8 или выше) и психическому расстройству (MMS: 6 или выше). Сотрудники клиники обращаются к пациентам, отвечающим пороговым критериям показателей AUDIT и MMS, по поводу возможного интереса к исследованию. Если они хотят узнать больше об исследовании, связываются с научным сотрудником, назначают подходящее время, и пациент участвует в процессе информированного согласия.
Если согласие предоставлено, участник завершает базовую оценку. Базовая оценка состоит из показателей, собранных в ходе интервью с членом исследовательской группы, самостоятельных опросов, проведенных непосредственно участником, и изучения медицинской карты участника для извлечения данных об употреблении психоактивных веществ, истории лечения и диагнозов.
Интервью часть оценки состоит из:
- Стандартизированное интервью, предназначенное для оценки диагнозов психического здоровья: структурированное клиническое интервью для DSM5 (SCID).
- Скрининг мочи и алкотестер для проверки на алкоголь и другие наркотики.
- Стандартизированный метод последующего сбора данных о недавнем употреблении алкоголя и наркотиков: календарь последующего наблюдения (TLFB).
Самостоятельная часть оценки состоит из мер, предназначенных для оценки:
- Употребление алкоголя и наркотиков, а также связанные с этим проблемы в других сферах жизни, таких как медицинские, трудовые, юридические, социальные и психиатрические: Индекс тяжести зависимости
- Психиатрические симптомы: краткий перечень симптомов (BSI)
- Психические расстройства: модифицированный MINI Screen (MMS)
- Негативные последствия употребления алкоголя и психоактивных веществ: краткий перечень проблем – алкоголь и наркотики (SIP-AD)
- Симптомы и проблемы употребления психоактивных веществ: Кратковременный мониторинг зависимости (BAM)
- Использование лечения: недавнее исследование лечения (RTS)
Если участник продолжает соответствовать критериям психического расстройства (т. Интервью SCID подтверждает диагноз психического расстройства DSM5, он или она рандомизированы для получения исследуемой ИКТ-терапии или стандартной помощи (SC)
Затем также проводятся исследовательские оценки через четыре месяца и семь месяцев после исходной оценки. Последующие оценки будут состоять из тех же мер, которые применялись на исходном уровне, за исключением интервью SCID.
Исследователи планируют рандомизировать примерно 76 участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
- Evergreen - Rutland Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет;
- Прошел оценку и допущен к амбулаторному лечению наркозависимости в программе RMHS Evergreen и соответствует критериям любого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ;
- Положительный скрининг на алкогольную проблему по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) (оценка 8 или выше) (инструмент скрининга);
- Положительный результат скрининга на проблемы с психическим здоровьем по модифицированному MINI Screen (MMS) (6 баллов или выше) (инструмент скрининга);
- Диагнозы, подтвержденные SCID (диагностическое интервью); И
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- У них наблюдаются острые психотические симптомы, и они не связаны должным образом со службами охраны психического здоровья;
- У них была психиатрическая госпитализация или попытка самоубийства в течение последнего месяца (однако, если госпитализация или попытка были непосредственно связаны с интоксикацией психоактивными веществами или детоксикацией, и состояние человека в настоящее время стабильно, они имеют право); ИЛИ
- У них нестабильное медицинское или юридическое положение, из-за чего участие в течение всего периода исследования маловероятно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеграция комбинированной терапии
Интеграция комбинированных терапий (ИКТ) — это 10-сеансовая индивидуальная терапия с ручным управлением.
ИКТ состоит из трех этапов, предназначенных для решения проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, психическими проблемами и их взаимодействием.
MET — это первая фаза (2 занятия), которая сосредоточена на оценке, обратной связи и обеспечении мотивации для решения проблем и принятия мер.
КПТ — это вторая фаза (5 сеансов), которая включает в себя обучение пациента и функциональный анализ, развивает навыки преодоления трудностей, обучает методам борьбы с убеждениями и активирует альтернативное поведение.
TSF (3 занятия) сосредоточен на поддержании выздоровления и участии в мероприятиях по восстановлению на уровне сообщества.
Хотя ИКТ имеют основные компоненты, их применение является гибким для удовлетворения уникальных потребностей и проблем отдельных пациентов (и их сопутствующих заболеваний).
|
Индивидуальная интеграция комбинированной терапии, примерно 10 сеансов, один сеанс в неделю
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартная помощь (SC) — это типичное амбулаторное лечение, которое пациент обычно получает в рамках установленной программы лечения зависимости.
Служба SC работает по критериям Американского общества наркологии (9 часов в неделю); групповые и индивидуальные занятия, направленные на мотивацию к борьбе с употреблением психоактивных веществ, информирование о последствиях употребления психоактивных веществ в основных сферах жизни, ознакомление с концепцией болезни и изменениями мозга, связанными с зависимостью, знакомство с информацией о социальных и семейных отношениях и выздоровлении, а также предотвращение рецидивов навыки.
|
Стандартный уход, индивидуальная или групповая терапия, приблизительно 9 часов в неделю в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя (90-дневная временная шкала слежения (TLFB) через 4 месяца и через 7 месяцев).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем тяжести употребления алкоголя (ASI; совокупность тяжести употребления алкоголя) через 4 месяца и через 7 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
|
Снижение тяжести употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем (Краткий перечень проблем (SIP)) через 4 месяца и через 7 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем тяжести психиатрических симптомов (ASI; Psychiatric Severity Composite) через 4 месяца и через 7 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
|
Снижение тяжести психических симптомов (краткая инвентаризация симптомов (BSI)) через 4 и 7 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение употребления наркотиков по сравнению с исходным уровнем (90-дневный TLFB) через 4 месяца и через 7 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем положительного токсикологического скрининга (скрининг наркотиков в моче) через 4 месяца и через 7 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем тяжести употребления наркотиков (ASI; составной показатель тяжести употребления наркотиков) через 4 и 7 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AA023001-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психическое расстройство
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Интеграция комбинированной терапии
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsЕще не набираютИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Приобретенная черепно-мозговая травмаКанада
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandПрекращеноПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Gaitway NeurophysioРекрутингБолезнь | Болезнь ПаркинсонаКанада
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ПрекращеноПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноВоспалительные миелопатииСоединенные Штаты
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton... и другие соавторыЗавершенныйНарушение дыхания | Критическая помощь | Механическая вентиляция | Отделение интенсивной терапии Приобретенная слабостьСоединенные Штаты, Австралия, Канада
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalЕще не набираютОстаток средств | Гемиплегические пациенты | Ощущение положения коленного сустава | Функциональность нижних конечностей
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTЗавершенныйОтделение интенсивной терапии Приобретенная слабость (ICUAW)Соединенные Штаты, Австралия