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Intégration des thérapies combinées pour les personnes atteintes de troubles concomitants (ICT)

28 juin 2018 mis à jour par: Mark McGovern, Stanford University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre des TIC pour les troubles concomitants de consommation d'alcool et de santé mentale dans le cadre du traitement communautaire de la toxicomanie, tel que dispensé par les cliniciens communautaires de routine en toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée évaluera l'efficacité et la mise en œuvre d'un traitement psychosocial intégré guidé manuellement, les thérapies combinées intégrées (TIC). L'ICT est une adaptation de l'intervention comportementale combinée (CBI) du projet NIAAA COMBINE, et élargit l'indication de CBI pour les problèmes d'alcool pour s'étendre à la consommation de drogues et aux problèmes psychiatriques les plus courants dans le traitement de la toxicomanie. Les TIC sont conçues pour être transférables aux établissements de soins de routine et pour être dispensées par la main-d'œuvre existante. Les conclusions d'une étude de 2014 fournissent un signal pour l'efficacité et la mise en œuvre des TIC.

Nous avons l'intention d'assigner au hasard 76 patients éligibles en traitement ambulatoire de la toxicomanie aux soins standard adaptés aux TIC (ICT + SC) par rapport aux soins standard uniquement (SC). Il y a 2 objectifs spécifiques pour cette étude :

Objectif 1 : Par rapport aux soins standard seuls, pour évaluer si les patients recevant des TIC présentent des réductions plus significatives de la consommation d'alcool et de la gravité, telles que mesurées par le suivi chronologique de 90 jours (TLFB), l'indice de gravité de la dépendance (ASI) et le court inventaire des problèmes (SIROTER).

Objectif 2 : Par rapport aux soins standard seuls, évaluer si les patients recevant des TIC présentent des réductions plus significatives de la gravité des symptômes psychiatriques, telle que mesurée par le Brief Symptom Inventory (BSI) et le composite de gravité psychiatrique ASI.

Cette étude implique une conception de mesures répétées en deux groupes. Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs prévoient d'examiner les résultats associés aux TIC par rapport aux soins standard chez les patients recevant des services ambulatoires de traitement de la toxicomanie. Les enquêteurs utiliseront des évaluations au départ, un suivi de quatre mois et un suivi de sept mois. Les participants éligibles seront assignés au hasard à la thérapie TIC (plus les soins standard) ou aux soins standard, et tous seront suivis pour les évaluations de la recherche, qu'ils abandonnent ou non le traitement tôt (dans la mesure du possible).

Les patients admis au programme de traitement de la toxicomanie participant sont systématiquement dépistés pour un trouble lié à la consommation d'alcool à l'aide de l'AUDIT et un trouble de santé mentale à l'aide du MMS. Ces formulaires sont collectés par le personnel de la clinique et notés pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT : 8 ou plus) et les troubles de santé mentale (MMS : 6 ou plus). Les patients répondant aux critères de seuil sur les mesures AUDIT et MMS sont approchés par le personnel de la clinique au sujet d'un intérêt potentiel pour l'étude. S'ils souhaitent en savoir plus sur l'étude, l'assistant de recherche est contacté, un moment approprié est convenu et le patient engagé dans le processus de consentement éclairé.

Si le consentement est accordé, le participant complète l'évaluation de base. L'évaluation de base se compose de mesures recueillies par le biais d'un entretien avec un membre de l'équipe de recherche, d'enquêtes auto-administrées remplies directement par le participant et d'un examen du dossier médical du participant pour extraire la consommation de substances, les antécédents de traitement et les diagnostics de dossier.

La partie entretien de l'évaluation comprend :

  • Entrevue standardisée conçue pour évaluer les diagnostics de santé mentale : Entrevue clinique structurée pour le DSM5 (SCID).
  • Un écran d'urine et un alcootest pour tester l'alcool et d'autres drogues.
  • Méthode de suivi normalisée pour la collecte de données sur la consommation récente d'alcool et de drogues : Timeline Follow-back calendar (TLFB)

La partie auto-administrée de l'évaluation consiste en des mesures conçues pour évaluer :

  • Consommation d'alcool et de drogues, ainsi que problèmes associés dans d'autres domaines de la vie tels que la médecine, l'emploi, la justice, la société et la psychiatrie : indice de gravité de la dépendance
  • Symptômes psychiatriques : Bref inventaire des symptômes (BSI)
  • Troubles mentaux : écran MINI modifié (MMS)
  • Conséquences négatives de la consommation d'alcool et de substances : Bref inventaire des problèmes - Alcool et drogues (SIP-AD)
  • Symptômes et problèmes liés à la consommation de substances : Brief Addiction Monitor (BAM)
  • Utilisation du traitement : Enquête récente sur le traitement (RTS)

Si le participant continue de répondre aux critères d'un trouble de santé mentale (c. L'entretien SCID confirme le diagnostic de trouble de santé mentale DSM5, il est randomisé pour recevoir la thérapie TIC de l'étude ou les soins standard (SC)

Les évaluations de la recherche sont ensuite également effectuées quatre mois et sept mois après l'évaluation de base. Les évaluations de suivi comprendront les mêmes mesures administrées au départ, à l'exception de l'entretien SCID.

Les enquêteurs prévoient de randomiser environ 76 participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
        • Evergreen - Rutland Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans;
  2. Évalué et admis aux services ambulatoires de traitement de la toxicomanie du programme RMHS Evergreen et répond aux critères de tout trouble lié à l'alcool ou à la toxicomanie ;
  3. Dépisté positif pour un problème d'alcool au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) (score de 8 ou plus) (instrument de dépistage);
  4. Dépisté positif pour un problème de santé mentale sur le Modified MINI Screen (MMS) (score de 6 ou plus) (instrument de dépistage);
  5. Diagnostics confirmés par SCID (entretien diagnostique) ; ET
  6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ils présentent des symptômes psychotiques aigus et ne sont pas correctement connectés aux services de santé mentale ;
  2. Ils ont eu une hospitalisation psychiatrique ou une tentative de suicide au cours du dernier mois (cependant, si l'hospitalisation ou la tentative était directement liée à une intoxication ou à une désintoxication et que la personne est actuellement stable, elle est éligible); OU
  3. Ils ont des situations médicales ou juridiques instables qui rendraient la participation pendant toute la durée de l'étude hautement improbable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intégrer les thérapies combinées
L'intégration des thérapies combinées (TIC) est une thérapie individuelle guidée manuellement en 10 séances. Les TIC comportent trois phases conçues pour aborder la consommation de substances, les problèmes psychiatriques et leurs interactions. MET est la première phase (2 sessions) et se concentre sur l'évaluation, la rétroaction et la sécurisation de la motivation pour résoudre les problèmes et prendre des mesures. La TCC est la deuxième phase (5 sessions) et intègre l'éducation du patient et l'analyse fonctionnelle, développe des habiletés d'adaptation, enseigne des méthodes pour remettre en question les croyances et active des comportements alternatifs. TSF (3 sessions) se concentre sur le maintien du rétablissement et la participation à des activités de rétablissement communautaires. Bien que les TIC aient des composants de base, leur application est flexible pour répondre aux besoins et aux problèmes uniques de chaque patient (et de leurs comorbidités).
Comportemental: Intégrer les thérapies combinées
Thérapies Combinées Intégrantes Individuelles, environ 10 séances, une séance par semaine
Autres noms:
  • TIC
Comparateur actif: Soins standards
Les soins standard (SC) sont le traitement ambulatoire typique que le patient recevrait normalement dans le cadre du programme de traitement de la toxicomanie identifié. Le service SC fonctionne selon les critères de l'American Society of Addiction Medicine (9 heures par semaine); séances de groupe et individuelles axées sur la motivation à aborder la consommation de substances, l'éducation sur les conséquences de la consommation de substances sur les principaux domaines de la vie, l'éducation sur le concept de la maladie et les changements cérébraux associés à la dépendance, l'exposition à des informations sur les relations sociales et familiales et le rétablissement, et la prévention des rechutes compétences.
Comportemental: Soins standards
Soins standard, thérapie individuelle ou de groupe, environ 9 heures par semaine pendant 3 mois.
Autres noms:
  • CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution par rapport au départ de la consommation d'alcool (suivi chronologique sur 90 jours (TLFB) à 4 mois et à 7 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Diminution par rapport au départ de la gravité de la consommation d'alcool (ASI ; composite de la gravité de l'alcool) à 4 mois et à 7 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Diminution par rapport au départ de la gravité de la consommation d'alcool (inventaire court des problèmes (SIP)) à 4 mois et à 7 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Diminution par rapport au départ de la gravité des symptômes psychiatriques (ASI ; Psychiatric Severity Composite) à 4 mois et à 7 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Diminution de la sévérité des symptômes psychiatriques (Brief Symptom Inventory (BSI)) à 4 mois et 7 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution par rapport au départ de la consommation de médicaments (TLFB à 90 jours) à 4 mois et à 7 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Diminution par rapport au départ du dépistage toxicologique positif (dépistage de drogue dans l'urine) à 4 mois et à 7 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Diminution par rapport au départ de la gravité de la consommation de drogues (ASI ; Drug Severity Composite) à 4 mois et à 7 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois
Base de référence, 4 mois, suivi de 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21AA023001-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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