Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja terapii skojarzonych dla osób ze współwystępującymi zaburzeniami (ICT)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Mark McGovern, Stanford University
Celem tego badania jest ocena skuteczności i możliwości wdrożenia technologii informacyjno-komunikacyjnych we współwystępującym używaniu alkoholu i zaburzeniach zdrowia psychicznego w ramach leczenia uzależnień społeczności, dostarczanych przez rutynowych klinicystów zajmujących się uzależnieniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni skuteczność i możliwość wdrożenia zintegrowanego leczenia psychospołecznego prowadzonego ręcznie, Integrating Combined Therapies (ICT). ICT jest adaptacją Combined Behavioural Intervention (CBI) z projektu NIAAA COMBINE i rozszerza wskazania CBI dotyczące problemów alkoholowych, aby rozszerzyć je na używanie narkotyków i najczęstsze problemy psychiatryczne w leczeniu uzależnień. Technologie informacyjno-komunikacyjne zostały zaprojektowane tak, aby można je było przenieść do rutynowych placówek opieki i dostarczać je istniejącej sile roboczej. Wyniki badania z 2014 r. dostarczają sygnałów dotyczących skuteczności i wdrażania ICT.

Zamierzamy losowo przypisać 76 kwalifikujących się pacjentów w ambulatoryjnym leczeniu uzależnień do standardowej opieki dostosowanej do ICT (ICT + SC) w porównaniu z samą standardową opieką (SC). Istnieją 2 szczegółowe cele tego badania:

Cel 1: W odniesieniu do samej opieki standardowej, ocena, czy pacjenci otrzymujący ICT mają bardziej znaczące zmniejszenie spożycia alkoholu i jego nasilenia, mierzone za pomocą 90-dniowego Timeline Follow Back (TLFB), Addiction Severity Index (ASI) i Short Inventory of Problems (ŁYK).

Cel 2: W odniesieniu do samej opieki standardowej, ocena, czy pacjenci otrzymujący ICT mają bardziej znaczące zmniejszenie nasilenia objawów psychicznych, mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI) i złożonego nasilenia psychiatrycznego ASI.

To badanie obejmuje dwugrupowy projekt powtarzanych pomiarów. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badacze planują zbadać wyniki związane z ICT w porównaniu ze standardową opieką wśród pacjentów korzystających z ambulatoryjnych usług leczenia uzależnień. Badacze zastosują oceny na początku badania, po czterech miesiącach obserwacji i po siedmiu miesiącach obserwacji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii ICT (plus opieka standardowa) lub opieki standardowej, a wszyscy zostaną poddani ocenie badawczej, niezależnie od tego, czy rezygnują z leczenia wcześniej (jeśli to możliwe).

Pacjenci przyjęci do uczestniczącego programu leczenia uzależnień są rutynowo badani pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu za pomocą testu AUDIT i zaburzeń zdrowia psychicznego za pomocą MMS. Formularze te są zbierane przez personel kliniki i oceniane pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT: 8 lub więcej) oraz zaburzeń zdrowia psychicznego (MMS: 6 lub więcej). Personel kliniki zwraca się do pacjentów spełniających kryteria progowe w pomiarach AUDIT i MMS w sprawie potencjalnego zainteresowania badaniem. Jeśli chcą dowiedzieć się więcej o badaniu, kontaktuje się z asystentem badawczym, ustala odpowiedni termin i angażuje pacjenta w proces świadomej zgody.

W przypadku wyrażenia zgody uczestnik dokonuje oceny bazowej. Ocena wyjściowa składa się z pomiarów zebranych w drodze wywiadu przeprowadzonego przez członka zespołu badawczego, samodzielnie wypełnianych ankiet wypełnianych bezpośrednio przez uczestnika oraz przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika w celu wyodrębnienia używania substancji, historii leczenia i diagnoz w formie wykresu.

Część wywiadu oceny składa się z:

  • Standaryzowany wywiad przeznaczony do oceny diagnoz zdrowia psychicznego: ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM5 (SCID).
  • Ekran moczu i alkomat do badania alkoholu i innych narkotyków.
  • Standaryzowana metoda follow-back do zbierania danych na temat niedawnego używania alkoholu i narkotyków: Timeline Follow-back Calendar (TLFB)

Samodzielna część oceny składa się ze środków mających na celu ocenę:

  • Używanie alkoholu i narkotyków, a także związane z nimi problemy w innych obszarach życia, takich jak medyczne, zawodowe, prawne, społeczne i psychiatryczne: Indeks ciężkości uzależnień
  • Objawy psychiczne: Krótki spis objawów (BSI)
  • Zaburzenia zdrowia psychicznego: Zmodyfikowany ekran MINI (MMS)
  • Negatywne skutki używania alkoholu i substancji psychoaktywnych: Krótki Spis Problemów – Alkohol i Narkotyki (SIP-AD)
  • Symptomy i problemy związane z używaniem substancji: Krótki Monitor Uzależnień (BAM)
  • Wykorzystanie leczenia: ostatnie badanie dotyczące leczenia (RTS)

Jeśli uczestnik nadal spełnia kryteria zaburzenia zdrowia psychicznego (tj. Wywiad SCID potwierdza diagnozę zaburzenia zdrowia psychicznego DSM5, jest losowo przydzielany do grupy objętej badaniem Terapii ICT lub standardowej opieki (SC)

Oceny badawcze są następnie przeprowadzane po czterech i siedmiu miesiącach od oceny wyjściowej. Oceny uzupełniające będą obejmować te same środki, które zastosowano na początku badania, z wyjątkiem wywiadu SCID.

Badacze planują randomizować około 76 uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Evergreen - Rutland Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat;
  2. Oceniony i przyjęty do ambulatoryjnych usług leczenia uzależnień w ramach programu RMHS Evergreen i spełnia kryteria dotyczące wszelkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji;
  3. Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) z wynikiem pozytywnym pod kątem problemu alkoholowego (wynik 8 lub wyższy) (instrument przesiewowy);
  4. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem problemu ze zdrowiem psychicznym na zmodyfikowanym ekranie MINI (MMS) (wynik 6 lub wyższy) (instrument przesiewowy);
  5. Diagnozy potwierdzone przez SCID (wywiad diagnostyczny); I
  6. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają ostre objawy psychotyczne i nie są odpowiednio powiązani ze służbą zdrowia psychicznego;
  2. W ciągu ostatniego miesiąca byli hospitalizowani psychiatrycznie lub próbowali popełnić samobójstwo (jeśli jednak hospitalizacja lub próba były bezpośrednio związane z zatruciem substancją lub detoksykacją, a dana osoba jest obecnie stabilna, kwalifikują się); LUB
  3. Znajdują się w niestabilnej sytuacji medycznej lub prawnej, co sprawia, że ​​udział w badaniu przez cały czas trwania jest wysoce nieprawdopodobny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integracja terapii skojarzonych
Integrating Combined Therapies (ICT) to 10-sesyjna, prowadzona manualnie terapia indywidualna. ICT składa się z trzech faz, które mają zająć się używaniem substancji, problemami psychiatrycznymi i ich interakcjami. MET to pierwsza faza (2 sesje) i koncentruje się na ocenie, informacji zwrotnej i zapewnieniu motywacji do rozwiązywania problemów i podejmowania kroków. CBT jest drugą fazą (5 sesji) i obejmuje edukację pacjenta oraz analizę funkcjonalną, rozwija umiejętności radzenia sobie, uczy metod kwestionowania przekonań i aktywuje alternatywne zachowania. TSF (3 sesje) koncentruje się na podtrzymywaniu zdrowienia i angażowaniu się w działania naprawcze oparte na społeczności. Chociaż technologie informacyjno-komunikacyjne składają się z podstawowych elementów, ich zastosowanie jest elastyczne w celu uwzględnienia unikalnych potrzeb i problemów poszczególnych pacjentów (oraz ich chorób współistniejących).
Behawioralne: Integracja terapii skojarzonych
Indywidualne Integrujące Terapie Połączone, około 10 sesji, jedna sesja w tygodniu
Inne nazwy:
  • ICT
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Opieka standardowa (SC) to typowe leczenie ambulatoryjne, jakie pacjent otrzymałby normalnie w ramach zidentyfikowanego programu leczenia uzależnień. Usługa SC działa zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (9 godzin tygodniowo); sesje grupowe i indywidualne ukierunkowane na motywację do zajęcia się używaniem substancji, edukację na temat konsekwencji używania substancji na główne obszary życia, edukację na temat koncepcji choroby i zmian w mózgu związanych z uzależnieniem, kontakt z informacjami o relacjach społecznych i rodzinnych oraz powrót do zdrowia oraz zapobieganie nawrotom umiejętności.
Behawioralne: Opieka standardowa
Opieka standardowa, terapia indywidualna lub grupowa, około 9 godzin tygodniowo przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie spożycia alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową (90-dniowa analiza na osi czasu (TLFB) po 4 miesiącach i po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Zmniejszenie nasilenia spożywania alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową (ASI; złożone nasilenie alkoholu) po 4 miesiącach i po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Zmniejszenie nasilenia spożywania alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową (Short Inventory of Problems (SIP)) po 4 miesiącach i po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Zmniejszenie nasilenia objawów psychiatrycznych w porównaniu z wartością wyjściową (ASI; Psychiatric Severity Composite) po 4 i 7 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Zmniejszenie nasilenia objawów psychiatrycznych (Krótki Inwentarz Objawów (BSI)) po 4 i 7 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek używania narkotyków w porównaniu z wartością wyjściową (90-dniowy TLFB) po 4 i 7 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Spadek w porównaniu z wartością wyjściową w pozytywnym badaniu toksykologicznym (badanie leku w moczu) po 4 miesiącach i po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Zmniejszenie nasilenia zażywania narkotyków w porównaniu z wartością wyjściową (ASI; Drug Severity Composite) po 4 i 7 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 4-miesięczna, 7-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AA023001-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na Integracja terapii skojarzonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj