- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02598518
Integratie van gecombineerde therapieën voor personen met gelijktijdig optredende aandoeningen (ICT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de effectiviteit en implementeerbaarheid evalueren van een manueel geleide geïntegreerde psychosociale behandeling, Integrating Combined Therapies (ICT). ICT is een aanpassing van de Combined Behavioral Intervention (CBI) van NIAAA Project COMBINE, en breidt de CBI-indicatie voor alcoholproblemen uit tot drugsgebruik en de meest voorkomende psychiatrische problemen in de verslavingszorg. ICT is ontworpen om overdraagbaar te zijn naar routinematige zorginstellingen en voor levering door het bestaande personeelsbestand. Bevindingen uit een onderzoek uit 2014 geven een signaal voor de effectiviteit en implementatie van ICT.
We zijn van plan 76 in aanmerking komende patiënten in ambulante verslavingszorg willekeurig toe te wijzen aan ICT-aangepaste standaardzorg (ICT+SC) versus standaardzorg alleen (SC). Er zijn 2 specifieke doelstellingen voor deze studie:
Doel 1: alleen ten opzichte van standaardzorg, om te evalueren of patiënten die ICT gebruiken een significantere vermindering van alcoholgebruik en -ernst hebben, zoals gemeten door de 90-dagen Timeline Follow Back (TLFB), Addiction Severity Index (ASI) en Short Inventory of Problems (SLOKJE).
Doel 2: Ten opzichte van standaardzorg alleen, evalueren of patiënten die ICT krijgen een significantere vermindering van de ernst van psychiatrische symptomen hebben, zoals gemeten door de Brief Symptom Inventory (BSI) en de ASI psychiatrische ernstcomposiet.
Deze studie omvat een ontwerp met herhaalde metingen in twee groepen. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers zijn van plan om de uitkomsten van ICT versus standaardzorg te onderzoeken bij patiënten die ambulante verslavingszorg krijgen. De onderzoekers zullen beoordelingen gebruiken bij aanvang, vier maanden follow-up en zeven maanden follow-up. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ICT-therapie (plus standaardzorg) of standaardzorg, en ze worden allemaal gevolgd voor de onderzoeksbeoordelingen, ongeacht of ze vroegtijdig stoppen met de behandeling (indien mogelijk).
Patiënten die zijn opgenomen in het deelnemende programma voor verslavingszorg worden routinematig gescreend op een stoornis door alcoholgebruik met behulp van de AUDIT en een psychische stoornis met behulp van de MMS. Deze formulieren worden verzameld door het personeel van de kliniek en gescoord op alcoholgebruiksstoornis (AUDIT: 8 of hoger) en psychische stoornis (MMS: 6 of hoger). Patiënten die aan de drempelcriteria van de AUDIT- en MMS-maatregelen voldoen, worden door het personeel van de kliniek benaderd over mogelijke interesse in het onderzoek. Als ze meer willen weten over het onderzoek, wordt er contact opgenomen met de onderzoeksassistent, wordt er een geschikt tijdstip afgesproken en wordt de patiënt betrokken bij het proces van geïnformeerde toestemming.
Als toestemming wordt verleend, voltooit de deelnemer de nulmeting. De baseline-evaluatie bestaat uit maatregelen die zijn verzameld via een interview door een lid van het onderzoeksteam, zelf uitgevoerde enquêtes die rechtstreeks door de deelnemer zijn ingevuld en een beoordeling van het medisch dossier van de deelnemer om middelengebruik, behandelingsgeschiedenis en diagnoses in kaart te brengen.
Het interviewgedeelte van het assessment bestaat uit:
- Gestandaardiseerd interview ontworpen om diagnoses van geestelijke gezondheid te beoordelen: gestructureerd klinisch interview voor DSM5 (SCID).
- Een urinescherm en blaastest om te testen op alcohol en andere drugs.
- Gestandaardiseerde follow-back-methode voor het verzamelen van gegevens over recent alcohol- en drugsgebruik: Timeline Follow-back-kalender (TLFB)
Het zelfbeheerde deel van de beoordeling bestaat uit maatregelen die zijn ontworpen om te beoordelen:
- Alcohol- en drugsgebruik, evenals bijbehorende problemen op andere levensterreinen, zoals medisch, werk, juridisch, sociaal en psychiatrisch: Addiction Severity Index
- Psychiatrische symptomen: Brief Symptom Inventory (BSI)
- Psychische stoornissen: Modified MINI Screen (MMS)
- Negatieve gevolgen van alcohol- en middelengebruik: Short Inventory of Problems- Alcohol and Drugs (SIP-AD)
- Middelengebruik symptomen en problemen: Beknopte Verslavingsmonitor (BAM)
- Behandelgebruik: Recent Treatment Survey (RTS)
Als de deelnemer blijft voldoen aan de criteria voor een psychische stoornis (d.w.z. SCID-interview bevestigt diagnose van psychische stoornis DSM5, hij of zij wordt gerandomiseerd om de studie ICT-therapie of standaardzorg (SC) te ontvangen
Onderzoeksbeoordelingen worden dan ook vier maanden en zeven maanden na de nulmeting uitgevoerd. De vervolgbeoordelingen zullen bestaan uit dezelfde maatregelen die bij baseline zijn afgenomen, met uitzondering van het SCID-gesprek.
De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 76 deelnemers aan het onderzoek te randomiseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
- Evergreen - Rutland Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud;
- Geëvalueerd en toegelaten tot ambulante verslavingsbehandelingsdiensten bij het RMHS Evergreen-programma en voldoet aan de criteria voor elke stoornis in het gebruik van alcohol of middelen;
- Positief gescreend op een alcoholprobleem op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (score 8 of hoger) (screeningsinstrument);
- Positief gescreend op een psychisch probleem op het Modified MINI Screen (MMS) (score 6 of hoger) (screeningsinstrument);
- Diagnoses bevestigd door SCID (diagnostisch interview); EN
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben acute psychotische symptomen en zijn niet op passende wijze verbonden met de geestelijke gezondheidszorg;
- Ze hebben in de afgelopen maand een psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpoging gehad (als de ziekenhuisopname of poging echter rechtstreeks verband hield met drugsintoxicatie of ontgifting en de persoon momenteel stabiel is, komen ze in aanmerking); OF
- Ze hebben onstabiele medische of juridische situaties die deelname voor de volledige duur van het onderzoek hoogst onwaarschijnlijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde therapieën integreren
Integrating Combined Therapies (ICT) is een manueel begeleide individuele therapie van 10 sessies.
ICT heeft drie fasen die zijn ontworpen om middelengebruik, psychiatrische problemen en hun interacties aan te pakken.
MET is de eerste fase (2 sessies) en is gericht op assessment, feedback en het borgen van motivatie om problemen aan te pakken en stappen te zetten.
CGT is de tweede fase (5 sessies) en omvat patiënteneducatie en functionele analyse, ontwikkelt copingvaardigheden, leert methoden om overtuigingen uit te dagen en activeert alternatief gedrag.
TSF (3 sessies) is gericht op het behouden van herstel en het deelnemen aan community-based herstelactiviteiten.
Hoewel ICT kerncomponenten heeft, is de toepassing ervan flexibel om tegemoet te komen aan de unieke behoeften en problemen van individuele patiënten (en hun comorbiditeit).
|
Individuele Integrerende Gecombineerde Therapieën, ongeveer 10 sessies, één sessie per week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standard Care (SC) is de typische poliklinische behandeling die de patiënt gewoonlijk zou krijgen in het geïdentificeerde verslavingsbehandelingsprogramma.
SC-service werkt volgens de criteria van de American Society of Addiction Medicine (9 uur per week); groeps- en individuele sessies gericht op motivatie om middelengebruik aan te pakken, voorlichting over de gevolgen van middelengebruik op belangrijke levensterreinen, voorlichting over het ziekteconcept en hersenveranderingen die verband houden met verslaving, blootstelling aan informatie over sociale en gezinsrelaties en herstel, en terugvalpreventie vaardigheden.
|
Standaardzorg, individuele of groepstherapie, ongeveer 9 uur per week gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname ten opzichte van baseline in alcoholgebruik (90-daagse tijdlijn follow-back (TLFB) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
|
Afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van alcoholgebruik (ASI; samengestelde alcoholernst) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
|
Afname ten opzichte van baseline in ernst van alcoholgebruik (Short Inventory of Problems (SIP)) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
|
Afname van de ernst van de psychiatrische symptomen ten opzichte van baseline (ASI; Psychiatric Severity Composite) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
|
Afname van de ernst van psychiatrische symptomen (Brief Symptom Inventory (BSI)) na 4 maanden en 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname ten opzichte van baseline in drugsgebruik (90 dagen TLFB) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
|
Afname ten opzichte van baseline in positieve toxicologiescreening (urine drug screen) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
|
Afname ten opzichte van baseline in ernst van drugsgebruik (ASI; Drug Severity Composite) na 4 maanden en 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AA023001-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische stoornis
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of HoustonOnbekend
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
Klinische onderzoeken op Gecombineerde therapieën integreren
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNog niet aan het wervenHartinfarct | Traumatische hersenschade | Verworven hersenletselCanada
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandBeëindigdRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Gaitway NeurophysioWerving
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...BeëindigdRuggengraat letselVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; Emory University; University of California,... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdInflammatoire myelopathieënVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; Stanford UniversityWervingKinder ontwikkeling | Maternale depressieBangladesh
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Health Sciences Corporation en andere medewerkersVoltooidAdemhalingsfalen | Kritieke zorg | Mechanische ventilatie | Intensive Care Unit Verworven ZwakteVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalNog niet aan het wervenBalans | Hemiplegische patiënten | Sensatie van de positie van het kniegewricht | Functionaliteit van de onderste ledematen