Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van gecombineerde therapieën voor personen met gelijktijdig optredende aandoeningen (ICT)

28 juni 2018 bijgewerkt door: Mark McGovern, Stanford University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en implementeerbaarheid van ICT te beoordelen voor gelijktijdig voorkomend alcoholgebruik en psychische stoornissen binnen de gemeenschapsverslavingsbehandeling, zoals geleverd door routinematige gemeenschapsverslaafden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de effectiviteit en implementeerbaarheid evalueren van een manueel geleide geïntegreerde psychosociale behandeling, Integrating Combined Therapies (ICT). ICT is een aanpassing van de Combined Behavioral Intervention (CBI) van NIAAA Project COMBINE, en breidt de CBI-indicatie voor alcoholproblemen uit tot drugsgebruik en de meest voorkomende psychiatrische problemen in de verslavingszorg. ICT is ontworpen om overdraagbaar te zijn naar routinematige zorginstellingen en voor levering door het bestaande personeelsbestand. Bevindingen uit een onderzoek uit 2014 geven een signaal voor de effectiviteit en implementatie van ICT.

We zijn van plan 76 in aanmerking komende patiënten in ambulante verslavingszorg willekeurig toe te wijzen aan ICT-aangepaste standaardzorg (ICT+SC) versus standaardzorg alleen (SC). Er zijn 2 specifieke doelstellingen voor deze studie:

Doel 1: alleen ten opzichte van standaardzorg, om te evalueren of patiënten die ICT gebruiken een significantere vermindering van alcoholgebruik en -ernst hebben, zoals gemeten door de 90-dagen Timeline Follow Back (TLFB), Addiction Severity Index (ASI) en Short Inventory of Problems (SLOKJE).

Doel 2: Ten opzichte van standaardzorg alleen, evalueren of patiënten die ICT krijgen een significantere vermindering van de ernst van psychiatrische symptomen hebben, zoals gemeten door de Brief Symptom Inventory (BSI) en de ASI psychiatrische ernstcomposiet.

Deze studie omvat een ontwerp met herhaalde metingen in twee groepen. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers zijn van plan om de uitkomsten van ICT versus standaardzorg te onderzoeken bij patiënten die ambulante verslavingszorg krijgen. De onderzoekers zullen beoordelingen gebruiken bij aanvang, vier maanden follow-up en zeven maanden follow-up. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ICT-therapie (plus standaardzorg) of standaardzorg, en ze worden allemaal gevolgd voor de onderzoeksbeoordelingen, ongeacht of ze vroegtijdig stoppen met de behandeling (indien mogelijk).

Patiënten die zijn opgenomen in het deelnemende programma voor verslavingszorg worden routinematig gescreend op een stoornis door alcoholgebruik met behulp van de AUDIT en een psychische stoornis met behulp van de MMS. Deze formulieren worden verzameld door het personeel van de kliniek en gescoord op alcoholgebruiksstoornis (AUDIT: 8 of hoger) en psychische stoornis (MMS: 6 of hoger). Patiënten die aan de drempelcriteria van de AUDIT- en MMS-maatregelen voldoen, worden door het personeel van de kliniek benaderd over mogelijke interesse in het onderzoek. Als ze meer willen weten over het onderzoek, wordt er contact opgenomen met de onderzoeksassistent, wordt er een geschikt tijdstip afgesproken en wordt de patiënt betrokken bij het proces van geïnformeerde toestemming.

Als toestemming wordt verleend, voltooit de deelnemer de nulmeting. De baseline-evaluatie bestaat uit maatregelen die zijn verzameld via een interview door een lid van het onderzoeksteam, zelf uitgevoerde enquêtes die rechtstreeks door de deelnemer zijn ingevuld en een beoordeling van het medisch dossier van de deelnemer om middelengebruik, behandelingsgeschiedenis en diagnoses in kaart te brengen.

Het interviewgedeelte van het assessment bestaat uit:

  • Gestandaardiseerd interview ontworpen om diagnoses van geestelijke gezondheid te beoordelen: gestructureerd klinisch interview voor DSM5 (SCID).
  • Een urinescherm en blaastest om te testen op alcohol en andere drugs.
  • Gestandaardiseerde follow-back-methode voor het verzamelen van gegevens over recent alcohol- en drugsgebruik: Timeline Follow-back-kalender (TLFB)

Het zelfbeheerde deel van de beoordeling bestaat uit maatregelen die zijn ontworpen om te beoordelen:

  • Alcohol- en drugsgebruik, evenals bijbehorende problemen op andere levensterreinen, zoals medisch, werk, juridisch, sociaal en psychiatrisch: Addiction Severity Index
  • Psychiatrische symptomen: Brief Symptom Inventory (BSI)
  • Psychische stoornissen: Modified MINI Screen (MMS)
  • Negatieve gevolgen van alcohol- en middelengebruik: Short Inventory of Problems- Alcohol and Drugs (SIP-AD)
  • Middelengebruik symptomen en problemen: Beknopte Verslavingsmonitor (BAM)
  • Behandelgebruik: Recent Treatment Survey (RTS)

Als de deelnemer blijft voldoen aan de criteria voor een psychische stoornis (d.w.z. SCID-interview bevestigt diagnose van psychische stoornis DSM5, hij of zij wordt gerandomiseerd om de studie ICT-therapie of standaardzorg (SC) te ontvangen

Onderzoeksbeoordelingen worden dan ook vier maanden en zeven maanden na de nulmeting uitgevoerd. De vervolgbeoordelingen zullen bestaan ​​uit dezelfde maatregelen die bij baseline zijn afgenomen, met uitzondering van het SCID-gesprek.

De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 76 deelnemers aan het onderzoek te randomiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Evergreen - Rutland Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud;
  2. Geëvalueerd en toegelaten tot ambulante verslavingsbehandelingsdiensten bij het RMHS Evergreen-programma en voldoet aan de criteria voor elke stoornis in het gebruik van alcohol of middelen;
  3. Positief gescreend op een alcoholprobleem op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (score 8 of hoger) (screeningsinstrument);
  4. Positief gescreend op een psychisch probleem op het Modified MINI Screen (MMS) (score 6 of hoger) (screeningsinstrument);
  5. Diagnoses bevestigd door SCID (diagnostisch interview); EN
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben acute psychotische symptomen en zijn niet op passende wijze verbonden met de geestelijke gezondheidszorg;
  2. Ze hebben in de afgelopen maand een psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpoging gehad (als de ziekenhuisopname of poging echter rechtstreeks verband hield met drugsintoxicatie of ontgifting en de persoon momenteel stabiel is, komen ze in aanmerking); OF
  3. Ze hebben onstabiele medische of juridische situaties die deelname voor de volledige duur van het onderzoek hoogst onwaarschijnlijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde therapieën integreren
Integrating Combined Therapies (ICT) is een manueel begeleide individuele therapie van 10 sessies. ICT heeft drie fasen die zijn ontworpen om middelengebruik, psychiatrische problemen en hun interacties aan te pakken. MET is de eerste fase (2 sessies) en is gericht op assessment, feedback en het borgen van motivatie om problemen aan te pakken en stappen te zetten. CGT is de tweede fase (5 sessies) en omvat patiënteneducatie en functionele analyse, ontwikkelt copingvaardigheden, leert methoden om overtuigingen uit te dagen en activeert alternatief gedrag. TSF (3 sessies) is gericht op het behouden van herstel en het deelnemen aan community-based herstelactiviteiten. Hoewel ICT kerncomponenten heeft, is de toepassing ervan flexibel om tegemoet te komen aan de unieke behoeften en problemen van individuele patiënten (en hun comorbiditeit).
Individuele Integrerende Gecombineerde Therapieën, ongeveer 10 sessies, één sessie per week
Andere namen:
  • ICT
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standard Care (SC) is de typische poliklinische behandeling die de patiënt gewoonlijk zou krijgen in het geïdentificeerde verslavingsbehandelingsprogramma. SC-service werkt volgens de criteria van de American Society of Addiction Medicine (9 uur per week); groeps- en individuele sessies gericht op motivatie om middelengebruik aan te pakken, voorlichting over de gevolgen van middelengebruik op belangrijke levensterreinen, voorlichting over het ziekteconcept en hersenveranderingen die verband houden met verslaving, blootstelling aan informatie over sociale en gezinsrelaties en herstel, en terugvalpreventie vaardigheden.
Standaardzorg, individuele of groepstherapie, ongeveer 9 uur per week gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname ten opzichte van baseline in alcoholgebruik (90-daagse tijdlijn follow-back (TLFB) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van alcoholgebruik (ASI; samengestelde alcoholernst) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Afname ten opzichte van baseline in ernst van alcoholgebruik (Short Inventory of Problems (SIP)) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Afname van de ernst van de psychiatrische symptomen ten opzichte van baseline (ASI; Psychiatric Severity Composite) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Afname van de ernst van psychiatrische symptomen (Brief Symptom Inventory (BSI)) na 4 maanden en 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname ten opzichte van baseline in drugsgebruik (90 dagen TLFB) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Afname ten opzichte van baseline in positieve toxicologiescreening (urine drug screen) na 4 maanden en na 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Afname ten opzichte van baseline in ernst van drugsgebruik (ASI; Drug Severity Composite) na 4 maanden en 7 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up
Baseline, 4 maanden, 7 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornis

Klinische onderzoeken op Gecombineerde therapieën integreren

Abonneren