Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av kombinerte terapier for personer med samtidige lidelser (ICT)

28. juni 2018 oppdatert av: Mark McGovern, Stanford University
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og implementerbarheten av IKT for samtidig alkoholbruk og psykiske lidelser innenfor behandling av avhengighet i lokalsamfunnet, slik det leveres av rutinemessige avhengighetsklinikere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten og implementerbarheten av en manuellveiledet integrert psykososial behandling, Integrating Combined Therapies (IKT). IKT er en tilpasning av Combined Behavioral Intervention (CBI) fra NIAAA Project COMBINE, og utvider CBIs indikasjon for alkoholproblemer til å gjelde rusbruk og de vanligste psykiatriske problemene i avhengighetsbehandling. IKT er designet for å kunne overføres til rutinemessige omsorgsinnstillinger og for levering av eksisterende arbeidsstyrke. Funn fra en studie fra 2014 gir et signal om IKT-effektivitet og implementering.

Vi har til hensikt å tilfeldig tildele 76 kvalifiserte pasienter i poliklinisk avhengighetsbehandling til IKT-tilpasset standardbehandling (ICT+SC) versus kun standardbehandling (SC). Det er 2 spesifikke mål for denne studien:

Mål 1: I forhold til standardbehandling alene, for å evaluere om pasienter som mottar IKT har mer signifikante reduksjoner i alkoholbruk og alvorlighetsgrad målt ved 90-dagers Timeline Follow Back (TLFB), Addiction Severity Index (ASI) og Short Inventory of Problems (NIPPE).

Mål 2: I forhold til standardbehandling alene, for å evaluere om pasienter som mottar IKT har mer signifikant reduksjon i psykiatrisk symptomalvorlighet, målt ved Brief Symptom Inventory (BSI) og ASI psykiatrisk alvorlighetsgradssammensetning.

Denne studien involverer en to-gruppe gjentatt tiltaksdesign. Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne planlegger å undersøke resultatene knyttet til IKT versus standardbehandling blant pasienter som mottar poliklinisk avhengighetsbehandling. Etterforskerne vil bruke vurderinger ved baseline, fire måneders oppfølging og syv måneders oppfølging. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt IKT-terapi (pluss standardbehandling) eller standardbehandling, og alle vil bli fulgt for forskningsvurderingene uavhengig av om de faller ut av behandlingen tidlig (når det er mulig).

Pasienter innlagt i det deltakende avhengighetsbehandlingsprogrammet blir rutinemessig screenet for en alkoholbruksforstyrrelse ved hjelp av AUDIT og en psykisk helselidelse ved hjelp av MMS. Disse skjemaene samles inn av klinikkpersonalet og scores for alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT: 8 eller høyere) og psykisk helselidelse (MMS: 6 eller høyere). Pasienter som oppfyller terskelkriteriene for AUDIT- og MMS-tiltak blir kontaktet av klinikkpersonale om potensiell interesse for studien. Dersom de ønsker å lære mer om studien, kontaktes forskningsassistenten, avtales et passende tidspunkt, og pasienten engasjeres i prosessen med informert samtykke.

Hvis samtykke gis, fullfører deltakeren grunnvurderingen. Grunnvurderingen består av tiltak samlet inn via intervju av et medlem av forskerteamet, selvadministrerte undersøkelser gjennomført direkte av deltakeren, og gjennomgang av deltakerens journal for å trekke ut rusmiddelbruk, behandlingshistorie og kartlegge diagnoser.

Intervjudelen av vurderingen består av:

  • Standardisert intervju designet for å vurdere psykiske helsediagnoser: Structured Clinical Interview for DSM5 (SCID).
  • En urinskjerm og alkometer for å teste for alkohol og andre rusmidler.
  • Standardisert oppfølgingsmetode for å samle inn data om nylig alkohol- og narkotikabruk: Tidslinje for oppfølgingskalender (TLFB)

Den selvadministrerte delen av vurderingen består av tiltak utformet for å vurdere:

  • Alkohol- og narkotikabruk, samt tilhørende problemer i andre livsområder som medisinsk, sysselsetting, juridisk, sosial og psykiatrisk: Adiction Severity Index
  • Psykiatriske symptomer: Brief Symptom Inventory (BSI)
  • Psykiske lidelser: Modifisert MINI-skjerm (MMS)
  • Negative konsekvenser av alkohol- og rusbruk: Kort oversikt over problemer - alkohol og narkotika (SIP-AD)
  • Symptomer og problemer med rusmiddelbruk: Brief Addiction Monitor (BAM)
  • Behandlingsutnyttelse: Nylig behandlingsundersøkelse (RTS)

Hvis deltakeren fortsetter å oppfylle kriteriene for en psykisk lidelse (dvs. SCID-intervju bekrefter diagnosen DSM5 psykisk helseforstyrrelse, han eller hun er randomisert til å motta studien IKT-terapi eller standardbehandling (SC)

Forskningsvurderinger blir da også utført fire måneder og syv måneder etter baseline-vurdering. Oppfølgingsvurderingene vil bestå av de samme tiltakene som ble administrert ved baseline, med unntak av SCID-intervjuet.

Etterforskerne planlegger å randomisere omtrent 76 deltakere i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
        • Evergreen - Rutland Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel;
  2. Evaluert og innlagt i polikliniske avhengighetsbehandlingstjenester ved RMHS Evergreen-programmet og oppfyller kriteriene for enhver alkohol- eller rusforstyrrelse;
  3. Testet positivt for et alkoholproblem på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (score på 8 eller høyere) (screeningsinstrument);
  4. Undersøkt positivt for et psykisk helseproblem på Modified MINI Screen (MMS) (score på 6 eller høyere) (screeningsinstrument);
  5. Diagnoser bekreftet av SCID (diagnostisk intervju); OG
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har akutte psykotiske symptomer og er ikke hensiktsmessig knyttet til psykiske helsetjenester;
  2. De har hatt en psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden (men hvis sykehusinnleggelsen eller forsøket var direkte relatert til rus eller avgiftning og personen er stabil, er de kvalifisert); ELLER
  3. De har ustabile medisinske eller juridiske situasjoner som vil gjøre deltakelse under hele studiens varighet svært usannsynlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrering av kombinerte terapier
Integrating Combined Therapies (IKT) er en 10-sesjoner, manuellveiledet individuell terapi. IKT har tre faser designet for å adressere rusmiddelbruk, psykiatriske problemer og deres interaksjoner. MET er den første fasen (2 økter) og er fokusert på vurdering, tilbakemelding og sikring av motivasjon til å ta tak i problemer og ta steg. CBT er den andre fasen (5 økter) og inkluderer pasientopplæring og funksjonsanalyse, utvikler mestringsevner, lærer metoder for å utfordre tro og aktiverer alternativ atferd. TSF (3 økter) er fokusert på å opprettholde restitusjon og delta i samfunnsbaserte restitusjonsaktiviteter. Selv om IKT har kjernekomponenter, er applikasjonen fleksibel for å imøtekomme de unike behovene og problemene til individuelle pasienter (og deres komorbiditeter).
Individuelle integrerende kombinerte terapier, ca. 10 økter, en økt per uke
Andre navn:
  • IKT
Aktiv komparator: Standard Care
Standard Care (SC) er den typiske polikliniske behandlingen som pasienten vanligvis vil motta ved det identifiserte avhengighetsbehandlingsprogrammet. SC-tjenesten opererer ved å bruke American Society of Addiction Medicine-kriterier (9 timer per uke); gruppe- og individuelle økter fokusert på motivasjon til å ta opp rusmiddelbruk, opplæring om konsekvensene av rusbruk på viktige livsområder, opplæring om sykdomsbegrepet og hjerneforandringer knyttet til avhengighet, eksponering for informasjon om sosiale relasjoner og familieforhold og bedring, og tilbakefallsforebygging. ferdigheter.
Standard Care, individuell eller gruppeterapi, ca. 9 timer per uke i 3 måneder.
Andre navn:
  • SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang fra baseline i alkoholbruk (90-dagers Timeline Follow Back (TLFB) etter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Nedgang fra baseline i alvorlighetsgraden for alkoholbruk (ASI; alkohol alvorlighetsgrad kompositt) etter 4 måneder og etter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Nedgang fra baseline i alvorlighetsgraden av alkoholbruk (Short Inventory of Problems (SIP)) etter 4 måneder og etter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Nedgang fra baseline i psykiatrisk symptomalvorlighet (ASI; Psychiatric Severity Composite) etter 4 måneder og etter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Nedgang i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer (Brief Symptom Inventory (BSI)) etter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang fra baseline i narkotikabruk (90-dagers TLFB) etter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Nedgang fra baseline i positiv toksikologisk screening (urin medikamentscreening) etter 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Nedgang fra baseline i alvorlighetsgraden av narkotikabruk (ASI; Drug Severity Composite) etter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helselidelse

Kliniske studier på Integrering av kombinerte terapier

Abonnere