- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598518
Integrering av kombinerte terapier for personer med samtidige lidelser (ICT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten og implementerbarheten av en manuellveiledet integrert psykososial behandling, Integrating Combined Therapies (IKT). IKT er en tilpasning av Combined Behavioral Intervention (CBI) fra NIAAA Project COMBINE, og utvider CBIs indikasjon for alkoholproblemer til å gjelde rusbruk og de vanligste psykiatriske problemene i avhengighetsbehandling. IKT er designet for å kunne overføres til rutinemessige omsorgsinnstillinger og for levering av eksisterende arbeidsstyrke. Funn fra en studie fra 2014 gir et signal om IKT-effektivitet og implementering.
Vi har til hensikt å tilfeldig tildele 76 kvalifiserte pasienter i poliklinisk avhengighetsbehandling til IKT-tilpasset standardbehandling (ICT+SC) versus kun standardbehandling (SC). Det er 2 spesifikke mål for denne studien:
Mål 1: I forhold til standardbehandling alene, for å evaluere om pasienter som mottar IKT har mer signifikante reduksjoner i alkoholbruk og alvorlighetsgrad målt ved 90-dagers Timeline Follow Back (TLFB), Addiction Severity Index (ASI) og Short Inventory of Problems (NIPPE).
Mål 2: I forhold til standardbehandling alene, for å evaluere om pasienter som mottar IKT har mer signifikant reduksjon i psykiatrisk symptomalvorlighet, målt ved Brief Symptom Inventory (BSI) og ASI psykiatrisk alvorlighetsgradssammensetning.
Denne studien involverer en to-gruppe gjentatt tiltaksdesign. Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne planlegger å undersøke resultatene knyttet til IKT versus standardbehandling blant pasienter som mottar poliklinisk avhengighetsbehandling. Etterforskerne vil bruke vurderinger ved baseline, fire måneders oppfølging og syv måneders oppfølging. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt IKT-terapi (pluss standardbehandling) eller standardbehandling, og alle vil bli fulgt for forskningsvurderingene uavhengig av om de faller ut av behandlingen tidlig (når det er mulig).
Pasienter innlagt i det deltakende avhengighetsbehandlingsprogrammet blir rutinemessig screenet for en alkoholbruksforstyrrelse ved hjelp av AUDIT og en psykisk helselidelse ved hjelp av MMS. Disse skjemaene samles inn av klinikkpersonalet og scores for alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT: 8 eller høyere) og psykisk helselidelse (MMS: 6 eller høyere). Pasienter som oppfyller terskelkriteriene for AUDIT- og MMS-tiltak blir kontaktet av klinikkpersonale om potensiell interesse for studien. Dersom de ønsker å lære mer om studien, kontaktes forskningsassistenten, avtales et passende tidspunkt, og pasienten engasjeres i prosessen med informert samtykke.
Hvis samtykke gis, fullfører deltakeren grunnvurderingen. Grunnvurderingen består av tiltak samlet inn via intervju av et medlem av forskerteamet, selvadministrerte undersøkelser gjennomført direkte av deltakeren, og gjennomgang av deltakerens journal for å trekke ut rusmiddelbruk, behandlingshistorie og kartlegge diagnoser.
Intervjudelen av vurderingen består av:
- Standardisert intervju designet for å vurdere psykiske helsediagnoser: Structured Clinical Interview for DSM5 (SCID).
- En urinskjerm og alkometer for å teste for alkohol og andre rusmidler.
- Standardisert oppfølgingsmetode for å samle inn data om nylig alkohol- og narkotikabruk: Tidslinje for oppfølgingskalender (TLFB)
Den selvadministrerte delen av vurderingen består av tiltak utformet for å vurdere:
- Alkohol- og narkotikabruk, samt tilhørende problemer i andre livsområder som medisinsk, sysselsetting, juridisk, sosial og psykiatrisk: Adiction Severity Index
- Psykiatriske symptomer: Brief Symptom Inventory (BSI)
- Psykiske lidelser: Modifisert MINI-skjerm (MMS)
- Negative konsekvenser av alkohol- og rusbruk: Kort oversikt over problemer - alkohol og narkotika (SIP-AD)
- Symptomer og problemer med rusmiddelbruk: Brief Addiction Monitor (BAM)
- Behandlingsutnyttelse: Nylig behandlingsundersøkelse (RTS)
Hvis deltakeren fortsetter å oppfylle kriteriene for en psykisk lidelse (dvs. SCID-intervju bekrefter diagnosen DSM5 psykisk helseforstyrrelse, han eller hun er randomisert til å motta studien IKT-terapi eller standardbehandling (SC)
Forskningsvurderinger blir da også utført fire måneder og syv måneder etter baseline-vurdering. Oppfølgingsvurderingene vil bestå av de samme tiltakene som ble administrert ved baseline, med unntak av SCID-intervjuet.
Etterforskerne planlegger å randomisere omtrent 76 deltakere i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
- Evergreen - Rutland Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel;
- Evaluert og innlagt i polikliniske avhengighetsbehandlingstjenester ved RMHS Evergreen-programmet og oppfyller kriteriene for enhver alkohol- eller rusforstyrrelse;
- Testet positivt for et alkoholproblem på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (score på 8 eller høyere) (screeningsinstrument);
- Undersøkt positivt for et psykisk helseproblem på Modified MINI Screen (MMS) (score på 6 eller høyere) (screeningsinstrument);
- Diagnoser bekreftet av SCID (diagnostisk intervju); OG
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De har akutte psykotiske symptomer og er ikke hensiktsmessig knyttet til psykiske helsetjenester;
- De har hatt en psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden (men hvis sykehusinnleggelsen eller forsøket var direkte relatert til rus eller avgiftning og personen er stabil, er de kvalifisert); ELLER
- De har ustabile medisinske eller juridiske situasjoner som vil gjøre deltakelse under hele studiens varighet svært usannsynlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrering av kombinerte terapier
Integrating Combined Therapies (IKT) er en 10-sesjoner, manuellveiledet individuell terapi.
IKT har tre faser designet for å adressere rusmiddelbruk, psykiatriske problemer og deres interaksjoner.
MET er den første fasen (2 økter) og er fokusert på vurdering, tilbakemelding og sikring av motivasjon til å ta tak i problemer og ta steg.
CBT er den andre fasen (5 økter) og inkluderer pasientopplæring og funksjonsanalyse, utvikler mestringsevner, lærer metoder for å utfordre tro og aktiverer alternativ atferd.
TSF (3 økter) er fokusert på å opprettholde restitusjon og delta i samfunnsbaserte restitusjonsaktiviteter.
Selv om IKT har kjernekomponenter, er applikasjonen fleksibel for å imøtekomme de unike behovene og problemene til individuelle pasienter (og deres komorbiditeter).
|
Individuelle integrerende kombinerte terapier, ca. 10 økter, en økt per uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Standard Care (SC) er den typiske polikliniske behandlingen som pasienten vanligvis vil motta ved det identifiserte avhengighetsbehandlingsprogrammet.
SC-tjenesten opererer ved å bruke American Society of Addiction Medicine-kriterier (9 timer per uke); gruppe- og individuelle økter fokusert på motivasjon til å ta opp rusmiddelbruk, opplæring om konsekvensene av rusbruk på viktige livsområder, opplæring om sykdomsbegrepet og hjerneforandringer knyttet til avhengighet, eksponering for informasjon om sosiale relasjoner og familieforhold og bedring, og tilbakefallsforebygging. ferdigheter.
|
Standard Care, individuell eller gruppeterapi, ca. 9 timer per uke i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang fra baseline i alkoholbruk (90-dagers Timeline Follow Back (TLFB) etter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
|
Nedgang fra baseline i alvorlighetsgraden for alkoholbruk (ASI; alkohol alvorlighetsgrad kompositt) etter 4 måneder og etter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
|
Nedgang fra baseline i alvorlighetsgraden av alkoholbruk (Short Inventory of Problems (SIP)) etter 4 måneder og etter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
|
Nedgang fra baseline i psykiatrisk symptomalvorlighet (ASI; Psychiatric Severity Composite) etter 4 måneder og etter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
|
Nedgang i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer (Brief Symptom Inventory (BSI)) etter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang fra baseline i narkotikabruk (90-dagers TLFB) etter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
|
Nedgang fra baseline i positiv toksikologisk screening (urin medikamentscreening) etter 4 måneder og ved 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
|
Nedgang fra baseline i alvorlighetsgraden av narkotikabruk (ASI; Drug Severity Composite) etter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AA023001-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykisk helselidelse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV | Opplæring | Rusmisbruksforstyrrelser | Mental Helse | Felles helsearbeidere | Stigma | Global helse | HIV Antiretroviral Therapy (ART) Overholdelse | Mental Health Recovery | Gjenoppretting av stoffbrukSør-Afrika
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
Kliniske studier på Integrering av kombinerte terapier
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelbruddForente stater
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Rong WenchaoFullført
-
Yonsei UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Health Network, TorontoDirect MS CanadaRekrutteringMultippel sklerose | Gangart | Mobilitetsbegrensning | Balansere; ForvrengtCanada
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom
-
Universidad Complutense de MadridInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de Octubre; European... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjertesykdomSpania
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåEksotropi | Evaluering av kirurgiske teknikker for å korrigere eksotropi
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Tvangsmessig tvangsmessig atferdTyrkia
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtGjenoppretting | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater