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동시 발생 장애가 있는 사람을 위한 통합 요법 통합 (ICT)

2018년 6월 28일 업데이트: Mark McGovern, Stanford University
이 연구의 목적은 일상적인 지역 사회 중독 임상의가 제공하는 지역 사회 중독 치료 내에서 동시 발생 알코올 사용 및 정신 건강 장애에 대한 ICT의 효과 및 구현 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 수동 안내 통합 심리사회적 치료인 통합 복합 요법(ICT)의 효과와 실행 가능성을 평가할 것입니다. ICT는 NIAAA 프로젝트 COMBINE의 CBI(Combined Behavioral Intervention)를 채택한 것으로, 알코올 문제에 대한 CBI의 적응증을 약물 사용 및 중독 치료의 가장 일반적인 정신과적 문제로 확장합니다. ICT는 일상적인 치료 환경으로 이전할 수 있고 기존 인력이 제공할 수 있도록 설계되었습니다. 2014년 연구 결과는 ICT 효과 및 구현에 대한 신호를 제공합니다.

우리는 외래 중독 치료를 받는 적격 환자 76명을 ICT 적응형 표준 치료(ICT+SC)와 표준 치료만(SC)에 무작위로 할당할 계획입니다. 이 연구에는 2가지 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1: 표준 치료 단독에 비해 ICT를 받는 환자가 90일 TLFB(Timeline Follow Back), ASI(Addiction Severity Index) 및 Short Inventory of Problems로 측정한 알코올 사용 및 중증도가 더 크게 감소했는지 평가하기 위해 (한모금).

목표 2: 단순 증상 목록(BSI) 및 ASI 정신과적 중증도 복합으로 측정한 바와 같이 ICT를 받는 환자가 정신과적 증상 중증도에서 더 유의미한 감소를 보이는지 평가하기 위해 표준 치료 단독에 비해.

이 연구에는 2그룹 반복 측정 설계가 포함됩니다. 이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 외래 환자 중독 치료 서비스를 받는 환자들 사이에서 ICT 대 표준 치료와 관련된 결과를 조사할 계획입니다. 조사관은 기준선, 4개월 후속 조치 및 7개월 후속 조치에서 평가를 사용할 것입니다. 적격 참가자는 무작위로 ICT 치료(및 표준 치료) 또는 표준 치료에 배정되며 치료를 조기에 중단했는지 여부(가능한 경우 항상)에 관계없이 연구 평가를 위해 모두 추적됩니다.

참여 중독 치료 프로그램에 입원한 환자는 AUDIT를 사용하여 알코올 사용 장애와 MMS를 사용하여 정신 건강 장애에 대해 정기적으로 검사를 받습니다. 이러한 양식은 클리닉 직원이 수집하고 알코올 사용 장애(AUDIT: 8 이상) 및 정신 건강 장애(MMS: 6 이상)에 대해 점수를 매깁니다. AUDIT 및 MMS 측정에 대한 임계 기준을 충족하는 환자는 연구에 대한 잠재적 관심에 대해 임상 직원이 접근합니다. 연구에 대해 더 알고 싶은 경우 연구 조교에게 연락하고 적절한 시간을 정한 다음 환자가 정보에 입각한 동의 과정에 참여하게 됩니다.

동의가 부여되면 참가자는 기본 평가를 완료합니다. 기본 평가는 연구팀 구성원의 인터뷰를 통해 수집된 측정, 참가자가 직접 완료한 자기 관리 설문 조사, 물질 사용, 치료 이력 및 차트 진단을 추출하기 위한 참가자의 의료 기록 검토로 구성됩니다.

평가의 인터뷰 부분은 다음으로 구성됩니다.

  • 정신 건강 진단을 평가하기 위해 고안된 표준화된 인터뷰: DSM5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰.
  • 알코올 및 기타 약물을 테스트하기 위한 소변 검사 및 음주 측정기.
  • 최근 알코올 및 약물 사용에 대한 데이터 수집을 위한 표준화된 후속 조치 방법: TLFB(Timeline Follow-back Calendar)

평가의 자체 관리 부분은 다음을 평가하도록 설계된 측정으로 구성됩니다.

  • 알코올 및 약물 사용, 의료, 고용, 법률, 사회 및 정신과 같은 다른 생활 영역의 관련 문제: 중독 심각도 지수
  • 정신과적 증상: 간단한 증상 목록(BSI)
  • 정신 건강 장애: 수정된 MINI 화면(MMS)
  • 알코올 및 약물 사용의 부정적인 결과: 짧은 문제 목록 - 알코올 및 약물(SIP-AD)
  • 물질 사용 증상 및 문제: 간단한 중독 모니터(BAM)
  • 치료 활용: 최근 치료 조사(RTS)

참가자가 계속해서 정신 건강 장애 기준을 충족하는 경우(예: SCID 인터뷰는 DSM5 정신 건강 장애 진단을 확인하고 연구 ICT 요법 또는 표준 치료(SC)를 받도록 무작위 배정됩니다.

그런 다음 기준선 평가 후 4개월 및 7개월 후에 연구 평가도 수행됩니다. 후속 평가는 SCID 인터뷰를 제외하고 기준선에서 관리되는 동일한 측정으로 구성됩니다.

연구자들은 약 76명의 참가자를 무작위로 연구할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, 미국, 05701
        • Evergreen - Rutland Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. RMHS Evergreen 프로그램에서 외래 환자 중독 치료 서비스를 평가하고 승인했으며 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다.
  3. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)(점수 8 이상)(선별 도구)에서 알코올 문제에 대해 양성으로 선별됨;
  4. Modified MINI Screen(MMS)(점수 6 이상)(선별 도구)에서 정신 건강 문제에 대해 양성으로 선별되었습니다.
  5. SCID(진단 면담)에 의해 확인된 진단; 그리고
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 급성 정신병적 증상이 있고 정신 건강 서비스와 적절하게 연결되지 않은 경우
  2. 지난 1개월 이내에 정신과 입원 또는 자살 시도가 있었던 경우(단, 입원 또는 시도가 물질 중독 또는 해독과 직접 관련이 있고 현재 안정된 상태인 경우 자격이 있음) 또는
  3. 그들은 연구의 전체 기간 동안 참여할 가능성이 거의 없는 불안정한 의학적 또는 법적 상황을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 요법 통합
Integrating Combined Therapies(ICT)는 10회 세션의 수동 유도 개별 요법입니다. ICT에는 물질 사용, 정신과적 문제 및 이들의 상호작용을 다루기 위해 고안된 3단계가 있습니다. MET는 첫 번째 단계(2개 세션)이며 문제를 해결하고 조치를 취하기 위한 평가, 피드백 및 동기 부여 확보에 중점을 둡니다. CBT는 두 번째 단계(5개 세션)이며 환자 교육 및 기능 분석을 통합하고, 대처 기술을 개발하고, 신념에 도전하는 방법을 가르치고, 대안 행동을 활성화합니다. TSF(3개 세션)는 복구 유지 및 지역사회 기반 복구 활동 참여에 중점을 둡니다. ICT에는 핵심 구성 요소가 있지만 그 응용 프로그램은 개별 환자(및 동반 질환)의 고유한 요구와 문제를 수용할 수 있도록 유연합니다.
행동: 복합 요법 통합
개별 통합 복합 요법, 약 10회기, 주 1회기
다른 이름들:
  • ICT
활성 비교기: 스탠다드 케어
Standard Care(SC)는 확인된 중독 치료 프로그램에서 환자가 일반적으로 받는 전형적인 외래 치료입니다. SC 서비스는 미국 중독 의학 협회 기준(주당 9시간)을 사용하여 운영됩니다. 약물 사용을 해결하기 위한 동기 부여, 주요 생활 영역에 대한 약물 사용의 결과에 대한 교육, 중독과 관련된 질병 개념 및 뇌 변화에 대한 교육, 사회 및 가족 관계 및 회복에 대한 정보 노출, 재발 방지에 중점을 둔 그룹 및 개인 세션 기술.
행동: 스탠다드 케어
Standard Care, 개인 또는 그룹 치료, 3개월 동안 주당 약 9시간.
다른 이름들:
  • SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 알코올 사용 감소(4개월 및 7개월에 90일 타임라인 후속 조치(TLFB))
기간: 기준선, 4개월, 7개월 추적
기준선, 4개월, 7개월 추적
4개월 및 7개월에 알코올 사용 중증도(ASI; 알코올 중증도 합성)의 기준선에서 감소
기간: 기준선, 4개월, 7개월 추적
기준선, 4개월, 7개월 추적
4개월 및 7개월에 알코올 사용 심각도(SIP(Short Inventory of Problems))의 기준선에서 감소
기간: 기준선, 4개월, 7개월 추적
기준선, 4개월, 7개월 추적
4개월 및 7개월에 정신과적 증상 중증도(ASI; Psychiatric Severity Composite)의 기준선 대비 감소
기간: 기준선, 4개월, 7개월 추적
기준선, 4개월, 7개월 추적
4개월 및 7개월에서 정신과적 증상 중증도 감소(BSI(Brief Symptom Inventory))
기간: 기준선, 4개월, 7개월 추적
기준선, 4개월, 7개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4개월 및 7개월에 약물 사용(90일 TLFB) 기준선에서 감소
기간: 기준선, 4개월, 7개월 추적
기준선, 4개월, 7개월 추적
4개월 및 7개월에 양성 독성 검사(소변 약물 검사)에서 기준선에서 감소
기간: 기준선, 4개월, 7개월 추적
기준선, 4개월, 7개월 추적
4개월 및 7개월에 약물 사용 중증도(ASI; Drug Severity Composite) 기준선에서 감소
기간: 기준선, 4개월, 7개월 추적
기준선, 4개월, 7개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R21AA023001-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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