- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598518
Integrering af kombinerede terapier til personer med samtidige lidelser (ICT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og implementerbarheden af en manuel-styret integreret psykosocial behandling, Integrating Combined Therapies (IKT). IKT er en tilpasning af Combined Behavioural Intervention (CBI) fra NIAAA Project COMBINE, og udvider CBI's indikation for alkoholproblemer til også at omfatte stofbrug og de mest almindelige psykiatriske problemer i misbrugsbehandling. IKT er designet til at kunne overføres til rutinemæssige plejemiljøer og til levering af den eksisterende arbejdsstyrke. Resultater fra en undersøgelse fra 2014 giver et signal om IKT-effektivitet og implementering.
Vi har til hensigt at tilfældigt at tildele 76 kvalificerede patienter i ambulant afhængighedsbehandling til IKT-tilpasset standardbehandling (ICT+SC) versus kun standardbehandling (SC). Der er 2 specifikke mål for denne undersøgelse:
Mål 1: I forhold til standardbehandling alene, at evaluere, om patienter, der modtager IKT, har mere signifikante reduktioner i alkoholforbrug og sværhedsgrad som målt ved 90-dages Timeline Follow Back (TLFB), Addiction Severity Index (ASI) og Short Inventory of Problems (NIPPE TIL).
Mål 2: I forhold til standardbehandling alene, at evaluere, om patienter, der modtager IKT, har mere signifikante reduktioner i psykiatriske symptomsværhedsgrad, målt ved Brief Symptom Inventory (BSI) og ASI-psykiatrisk sværhedsgradssammensætning.
Denne undersøgelse involverer et design af gentagne målinger i to grupper. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne planlægger at undersøge resultaterne forbundet med IKT versus standardbehandling blandt patienter, der modtager ambulant afhængighedsbehandling. Efterforskerne vil anvende vurderinger ved baseline, fire måneders opfølgning og syv måneders opfølgning. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt IKT-terapi (plus standardbehandling) eller standardbehandling, og alle vil blive fulgt til forskningsvurderingerne, uanset om de dropper ud af behandlingen tidligt (når det er muligt).
Patienter indlagt i det deltagende afhængighedsbehandlingsprogram screenes rutinemæssigt for en alkoholforstyrrelse ved hjælp af AUDIT og en psykisk lidelse ved hjælp af MMS. Disse formularer indsamles af klinikpersonalet og bedømmes for alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUDIT: 8 eller højere) og psykiske lidelser (MMS: 6 eller højere). Patienter, der opfylder tærskelkriterierne for AUDIT- og MMS-målene, kontaktes af klinikpersonale om potentiel interesse for undersøgelsen. Hvis de ønsker at lære mere om undersøgelsen, kontaktes forskningsassistenten, et passende tidspunkt aftales, og patienten involveres i processen med informeret samtykke.
Hvis der gives samtykke, gennemfører deltageren baseline-vurderingen. Baselinevurderingen består af mål indsamlet via interview af et medlem af forskerteamet, selvadministrerede undersøgelser udfyldt direkte af deltageren og gennemgang af deltagerens journal for at udtrække stofbrug, behandlingshistorie og kortlægge diagnoser.
Interviewdelen af vurderingen består af:
- Standardiseret interview designet til at vurdere mentale sundhedsdiagnoser: Structured Clinical Interview for DSM5 (SCID).
- En urinskærm og alkometer til at teste for alkohol og andre stoffer.
- Standardiseret opfølgningsmetode til indsamling af data om nyligt alkohol- og stofbrug: Timeline Follow-back-kalender (TLFB)
Den selvadministrerede del af vurderingen består af foranstaltninger designet til at vurdere:
- Alkohol- og stofbrug samt relaterede problemer inden for andre livsområder såsom medicinsk, beskæftigelse, juridisk, social og psykiatrisk: Addiction Severity Index
- Psykiatriske symptomer: Brief Symptom Inventory (BSI)
- Psykiske lidelser: Modificeret MINI-skærm (MMS)
- Negative konsekvenser af alkohol- og stofbrug: kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer (SIP-AD)
- Symptomer og problemer ved stofbrug: Brief Addiction Monitor (BAM)
- Behandlingsudnyttelse: Nylig behandlingsundersøgelse (RTS)
Hvis deltageren fortsat opfylder kriterierne for en psykisk lidelse (dvs. SCID-interview bekræfter diagnosen DSM5 psykisk lidelse, han eller hun er randomiseret til at modtage undersøgelsen IKT-terapi eller standardbehandling (SC)
Forskningsvurderinger udføres derefter også fire måneder og syv måneder efter baseline-vurdering. Opfølgningsvurderingerne vil bestå af de samme foranstaltninger administreret ved baseline, med undtagelse af SCID-interviewet.
Efterforskerne planlægger at randomisere cirka 76 deltagere i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
- Evergreen - Rutland Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel;
- Evalueret og indlagt til ambulant afhængighedsbehandling på RMHS Evergreen-programmet og opfylder kriterierne for enhver alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse;
- Screenet positiv for et alkoholproblem på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (score på 8 eller højere) (screeningsinstrument);
- Screenet positiv for et mentalt sundhedsproblem på den modificerede MINI-skærm (MMS) (score på 6 eller højere) (screeningsinstrument);
- Diagnoser bekræftet af SCID (diagnostisk interview); OG
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De har akutte psykotiske symptomer og er ikke passende forbundet med mentale sundhedstjenester;
- De har haft en psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned (men hvis indlæggelsen eller forsøget var direkte relateret til stofforgiftning eller afgiftning, og personen i øjeblikket er stabil, er de berettigede); ELLER
- De har ustabile medicinske eller juridiske situationer, der ville gøre deltagelse i hele undersøgelsens varighed meget usandsynlig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrering af kombinerede terapier
Integrating Combined Therapies (IKT) er en 10-sessions, manuel-guidet individuel terapi.
IKT har tre faser designet til at adressere stofbrug, psykiatriske problemer og deres interaktioner.
MET er første fase (2 sessioner) og er fokuseret på vurdering, feedback og sikring af motivation til at løse problemer og tage skridt.
CBT er anden fase (5 sessioner) og inkorporerer patientuddannelse og funktionsanalyse, udvikler mestringsevner, underviser i metoder til at udfordre overbevisninger og aktiverer alternativ adfærd.
TSF (3 sessioner) er fokuseret på at opretholde restitution og deltage i samfundsbaserede recovery-aktiviteter.
Selvom IKT har kernekomponenter, er dens anvendelse fleksibel for at imødekomme individuelle patienters unikke behov og problemer (og deres komorbiditeter).
|
Individuelle integrerede kombinerede terapier, cirka 10 sessioner, en session om ugen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard Care (SC) er den typiske ambulante behandling, som patienten normalt ville modtage ved det identificerede behandlingsprogram for afhængighed.
SC-tjenesten fungerer ved hjælp af kriterierne fra American Society of Addiction Medicine (9 timer om ugen); gruppe- og individuelle sessioner med fokus på motivation til at tage fat på stofbrug, undervisning om konsekvenserne af stofbrug på store livsområder, undervisning om sygdomsbegrebet og hjerneforandringer forbundet med afhængighed, eksponering for information om sociale og familiemæssige relationer og bedring og forebyggelse af tilbagefald. færdigheder.
|
Standardpleje, individuel eller gruppeterapi, cirka 9 timer om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald fra baseline i alkoholforbrug (90-dages tidslinje Follow Back (TLFB) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
|
Fald fra baseline i alkoholforbrugets sværhedsgrad (ASI; alkoholsværhedsgrad sammensat) efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
|
Fald fra baseline i alkoholforbrugets sværhedsgrad (Short Inventory of Problems (SIP)) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
|
Fald fra baseline i psykiatrisk symptomsværhedsgrad (ASI; Psychiatric Severity Composite) efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
|
Fald i psykiatrisk symptomsværhedsgrad (Brief Symptom Inventory (BSI)) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald fra baseline i stofbrug (90-dages TLFB) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
|
Fald fra baseline i positiv toksikologisk screening (urinlægemiddelscreening) efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
|
Fald fra baseline i stofbrugets sværhedsgrad (ASI; Drug Severity Composite) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AA023001-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Integrering af kombinerede terapier
-
Francis Medical Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Rong WenchaoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kalkun
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuEksotropi | Evaluering af kirurgiske teknikker til at korrigere eksotropi