Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af kombinerede terapier til personer med samtidige lidelser (ICT)

28. juni 2018 opdateret af: Mark McGovern, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og implementerbarheden af ​​IKT til samtidig forekommende alkoholbrug og psykiske lidelser inden for afhængighedsbehandling i lokalsamfundet, som leveret af rutineprægede afhængighedsklinikere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og implementerbarheden af ​​en manuel-styret integreret psykosocial behandling, Integrating Combined Therapies (IKT). IKT er en tilpasning af Combined Behavioural Intervention (CBI) fra NIAAA Project COMBINE, og udvider CBI's indikation for alkoholproblemer til også at omfatte stofbrug og de mest almindelige psykiatriske problemer i misbrugsbehandling. IKT er designet til at kunne overføres til rutinemæssige plejemiljøer og til levering af den eksisterende arbejdsstyrke. Resultater fra en undersøgelse fra 2014 giver et signal om IKT-effektivitet og implementering.

Vi har til hensigt at tilfældigt at tildele 76 kvalificerede patienter i ambulant afhængighedsbehandling til IKT-tilpasset standardbehandling (ICT+SC) versus kun standardbehandling (SC). Der er 2 specifikke mål for denne undersøgelse:

Mål 1: I forhold til standardbehandling alene, at evaluere, om patienter, der modtager IKT, har mere signifikante reduktioner i alkoholforbrug og sværhedsgrad som målt ved 90-dages Timeline Follow Back (TLFB), Addiction Severity Index (ASI) og Short Inventory of Problems (NIPPE TIL).

Mål 2: I forhold til standardbehandling alene, at evaluere, om patienter, der modtager IKT, har mere signifikante reduktioner i psykiatriske symptomsværhedsgrad, målt ved Brief Symptom Inventory (BSI) og ASI-psykiatrisk sværhedsgradssammensætning.

Denne undersøgelse involverer et design af gentagne målinger i to grupper. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne planlægger at undersøge resultaterne forbundet med IKT versus standardbehandling blandt patienter, der modtager ambulant afhængighedsbehandling. Efterforskerne vil anvende vurderinger ved baseline, fire måneders opfølgning og syv måneders opfølgning. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt IKT-terapi (plus standardbehandling) eller standardbehandling, og alle vil blive fulgt til forskningsvurderingerne, uanset om de dropper ud af behandlingen tidligt (når det er muligt).

Patienter indlagt i det deltagende afhængighedsbehandlingsprogram screenes rutinemæssigt for en alkoholforstyrrelse ved hjælp af AUDIT og en psykisk lidelse ved hjælp af MMS. Disse formularer indsamles af klinikpersonalet og bedømmes for alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUDIT: 8 eller højere) og psykiske lidelser (MMS: 6 eller højere). Patienter, der opfylder tærskelkriterierne for AUDIT- og MMS-målene, kontaktes af klinikpersonale om potentiel interesse for undersøgelsen. Hvis de ønsker at lære mere om undersøgelsen, kontaktes forskningsassistenten, et passende tidspunkt aftales, og patienten involveres i processen med informeret samtykke.

Hvis der gives samtykke, gennemfører deltageren baseline-vurderingen. Baselinevurderingen består af mål indsamlet via interview af et medlem af forskerteamet, selvadministrerede undersøgelser udfyldt direkte af deltageren og gennemgang af deltagerens journal for at udtrække stofbrug, behandlingshistorie og kortlægge diagnoser.

Interviewdelen af ​​vurderingen består af:

  • Standardiseret interview designet til at vurdere mentale sundhedsdiagnoser: Structured Clinical Interview for DSM5 (SCID).
  • En urinskærm og alkometer til at teste for alkohol og andre stoffer.
  • Standardiseret opfølgningsmetode til indsamling af data om nyligt alkohol- og stofbrug: Timeline Follow-back-kalender (TLFB)

Den selvadministrerede del af vurderingen består af foranstaltninger designet til at vurdere:

  • Alkohol- og stofbrug samt relaterede problemer inden for andre livsområder såsom medicinsk, beskæftigelse, juridisk, social og psykiatrisk: Addiction Severity Index
  • Psykiatriske symptomer: Brief Symptom Inventory (BSI)
  • Psykiske lidelser: Modificeret MINI-skærm (MMS)
  • Negative konsekvenser af alkohol- og stofbrug: kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer (SIP-AD)
  • Symptomer og problemer ved stofbrug: Brief Addiction Monitor (BAM)
  • Behandlingsudnyttelse: Nylig behandlingsundersøgelse (RTS)

Hvis deltageren fortsat opfylder kriterierne for en psykisk lidelse (dvs. SCID-interview bekræfter diagnosen DSM5 psykisk lidelse, han eller hun er randomiseret til at modtage undersøgelsen IKT-terapi eller standardbehandling (SC)

Forskningsvurderinger udføres derefter også fire måneder og syv måneder efter baseline-vurdering. Opfølgningsvurderingerne vil bestå af de samme foranstaltninger administreret ved baseline, med undtagelse af SCID-interviewet.

Efterforskerne planlægger at randomisere cirka 76 deltagere i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Evergreen - Rutland Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år gammel;
  2. Evalueret og indlagt til ambulant afhængighedsbehandling på RMHS Evergreen-programmet og opfylder kriterierne for enhver alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse;
  3. Screenet positiv for et alkoholproblem på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (score på 8 eller højere) (screeningsinstrument);
  4. Screenet positiv for et mentalt sundhedsproblem på den modificerede MINI-skærm (MMS) (score på 6 eller højere) (screeningsinstrument);
  5. Diagnoser bekræftet af SCID (diagnostisk interview); OG
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har akutte psykotiske symptomer og er ikke passende forbundet med mentale sundhedstjenester;
  2. De har haft en psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned (men hvis indlæggelsen eller forsøget var direkte relateret til stofforgiftning eller afgiftning, og personen i øjeblikket er stabil, er de berettigede); ELLER
  3. De har ustabile medicinske eller juridiske situationer, der ville gøre deltagelse i hele undersøgelsens varighed meget usandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrering af kombinerede terapier
Integrating Combined Therapies (IKT) er en 10-sessions, manuel-guidet individuel terapi. IKT har tre faser designet til at adressere stofbrug, psykiatriske problemer og deres interaktioner. MET er første fase (2 sessioner) og er fokuseret på vurdering, feedback og sikring af motivation til at løse problemer og tage skridt. CBT er anden fase (5 sessioner) og inkorporerer patientuddannelse og funktionsanalyse, udvikler mestringsevner, underviser i metoder til at udfordre overbevisninger og aktiverer alternativ adfærd. TSF (3 sessioner) er fokuseret på at opretholde restitution og deltage i samfundsbaserede recovery-aktiviteter. Selvom IKT har kernekomponenter, er dens anvendelse fleksibel for at imødekomme individuelle patienters unikke behov og problemer (og deres komorbiditeter).
Individuelle integrerede kombinerede terapier, cirka 10 sessioner, en session om ugen
Andre navne:
  • IKT
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard Care (SC) er den typiske ambulante behandling, som patienten normalt ville modtage ved det identificerede behandlingsprogram for afhængighed. SC-tjenesten fungerer ved hjælp af kriterierne fra American Society of Addiction Medicine (9 timer om ugen); gruppe- og individuelle sessioner med fokus på motivation til at tage fat på stofbrug, undervisning om konsekvenserne af stofbrug på store livsområder, undervisning om sygdomsbegrebet og hjerneforandringer forbundet med afhængighed, eksponering for information om sociale og familiemæssige relationer og bedring og forebyggelse af tilbagefald. færdigheder.
Standardpleje, individuel eller gruppeterapi, cirka 9 timer om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
  • SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald fra baseline i alkoholforbrug (90-dages tidslinje Follow Back (TLFB) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Fald fra baseline i alkoholforbrugets sværhedsgrad (ASI; alkoholsværhedsgrad sammensat) efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Fald fra baseline i alkoholforbrugets sværhedsgrad (Short Inventory of Problems (SIP)) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Fald fra baseline i psykiatrisk symptomsværhedsgrad (ASI; Psychiatric Severity Composite) efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Fald i psykiatrisk symptomsværhedsgrad (Brief Symptom Inventory (BSI)) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald fra baseline i stofbrug (90-dages TLFB) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Fald fra baseline i positiv toksikologisk screening (urinlægemiddelscreening) efter 4 måneder og efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Fald fra baseline i stofbrugets sværhedsgrad (ASI; Drug Severity Composite) efter 4 måneder og 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning
Baseline, 4-måneders, 7-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Integrering af kombinerede terapier

Abonner