- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02598518
Integrering av kombinerade terapier för personer med samtidiga störningar (ICT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av en manuellt styrd integrerad psykosocial behandling, Integrating Combined Therapies (IKT). ICT är en anpassning av Combined Behavioral Intervention (CBI) från NIAAA Project COMBINE, och utökar CBI:s indikation för alkoholproblem till att även omfatta droganvändning och de vanligaste psykiatriska problemen inom missbruksbehandling. IKT är designat för att kunna överföras till rutinmässiga vårdmiljöer och för leverans av den befintliga arbetsstyrkan. Resultat från en studie från 2014 ger en signal om IKT-effektivitet och implementering.
Vi avser att slumpmässigt tilldela 76 berättigade patienter i öppenvårdsbehandling till IKT-anpassad standardvård (ICT+SC) kontra endast standardvård (SC). Det finns två specifika mål för denna studie:
Syfte 1: I förhållande till enbart standardvård, för att utvärdera om patienter som får IKT har mer signifikant minskning av alkoholanvändning och svårighetsgrad, mätt med 90-dagars Timeline Follow Back (TLFB), Addiction Severity Index (ASI) och Short Inventory of Problems (SMUTTA).
Syfte 2: I förhållande till enbart standardvård, att utvärdera om patienter som får IKT har mer signifikanta minskningar av svårighetsgraden av psykiatriska symtom, mätt med Brief Symptom Inventory (BSI) och ASI-psykiatriska svårighetsgradssammansättning.
Denna studie involverar en design av upprepad åtgärd i två grupper. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Utredarna planerar att undersöka resultaten förknippade med IKT kontra standardvård bland patienter som får poliklinisk missbruksbehandling. Utredarna kommer att använda bedömningar vid baslinjen, fyra månaders uppföljning och sju månaders uppföljning. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas IKT-terapi (plus standardvård) eller standardvård, och alla kommer att följas för forskningsbedömningarna oavsett om de hoppar av behandlingen tidigt (när det är möjligt).
Patienter som tas in i det deltagande beroendebehandlingsprogrammet screenas rutinmässigt för en alkoholmissbruksstörning med AUDIT och en psykisk störning med MMS. Dessa blanketter samlas in av klinikpersonal och poängsätts för alkoholmissbruksstörning (AUDIT: 8 eller högre) och psykisk sjukdom (MMS: 6 eller högre). Patienter som uppfyller tröskelkriterierna för AUDIT- och MMS-måtten kontaktas av klinikpersonal om potentiellt intresse för studien. Om de vill veta mer om studien kontaktas forskningsassistenten, en lämplig tidpunkt ordnas och patienten engageras i processen för informerat samtycke.
Om samtycke beviljas slutför deltagaren baslinjebedömningen. Baslinjebedömningen består av mätningar som samlats in via intervju av en medlem av forskargruppen, självadministrerade undersökningar som genomförs direkt av deltagaren och genomgång av deltagarens journal för att extrahera droganvändning, behandlingshistorik och kartlägga diagnoser.
Intervjudelen av bedömningen består av:
- Standardiserad intervju utformad för att bedöma psykiska diagnoser: Structured Clinical Interview for DSM5 (SCID).
- En urinskärm och alkomätare för att testa för alkohol och andra droger.
- Standardiserad uppföljningsmetod för att samla in data om den senaste tidens alkohol- och droganvändning: Timeline Follow-back-kalender (TLFB)
Den självadministrerade delen av bedömningen består av åtgärder utformade för att bedöma:
- Alkohol- och droganvändning, såväl som tillhörande problem inom andra livsområden som medicinsk, sysselsättning, juridisk, social och psykiatrisk: Addiction Severity Index
- Psykiatriska symtom: Kort symtominventering (BSI)
- Psykiska störningar: Modifierad MINI-skärm (MMS)
- Negativa konsekvenser av alkohol- och droganvändning: Kort inventering av problem - alkohol och droger (SIP-AD)
- Symtom och problem med drogmissbruk: Brief Addiction Monitor (BAM)
- Behandlingsanvändning: Recent Treatment Survey (RTS)
Om deltagaren fortsätter att uppfylla kriterierna för en psykisk störning (dvs. SCID-intervju bekräftar diagnosen DSM5 psykisk sjukdom, han eller hon är randomiserad för att få studien IKT-terapi eller standardvård (SC)
Forskningsbedömningar görs sedan också fyra månader och sju månader efter baslinjebedömning. Uppföljningsbedömningarna kommer att bestå av samma åtgärder som administreras vid baslinjen, med undantag för SCID-intervjun.
Utredarna planerar att randomisera cirka 76 deltagare i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
- Evergreen - Rutland Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal;
- Utvärderad och antagen till poliklinisk missbruksbehandling vid RMHS Evergreen-programmet och uppfyller kriterierna för någon alkohol- eller drogmissbruksstörning;
- Screenad positiv för ett alkoholproblem på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (poäng på 8 eller högre) (screeninginstrument);
- Screenad positiv för ett psykiskt problem på Modified MINI Screen (MMS) (poäng på 6 eller högre) (screeninginstrument);
- Diagnoser bekräftade av SCID (diagnostisk intervju); OCH
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De har akuta psykotiska symtom och är inte på lämpligt sätt kopplade till mentalvårdstjänster;
- De har haft en psykiatrisk sjukhusvistelse eller självmordsförsök under den senaste månaden (om sjukhusvistelsen eller försöket var direkt relaterat till substansförgiftning eller avgiftning och personen för närvarande är stabil, är de behöriga); ELLER
- De har instabila medicinska eller juridiska situationer som skulle göra deltagande under hela studiens varaktighet högst osannolikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrering av kombinerade terapier
Integrating Combined Therapies (ICT) är en 10-sessioner manuellt guidad individuell terapi.
IKT har tre faser utformade för att ta itu med droganvändning, psykiatriska problem och deras interaktioner.
MET är den första fasen (2 sessioner) och fokuserar på bedömning, feedback och att säkra motivation att ta itu med problem och vidta åtgärder.
KBT är den andra fasen (5 sessioner) och innehåller patientutbildning och funktionsanalys, utvecklar coping skills, lär ut metoder för att utmana föreställningar och aktiverar alternativa beteenden.
TSF (3 sessioner) är fokuserad på att upprätthålla återhämtning och engagera sig i samhällsbaserade återhämtningsaktiviteter.
Även om IKT har kärnkomponenter är dess tillämpning flexibel för att tillgodose individuella patienters unika behov och problem (och deras komorbiditeter).
|
Individuella integrerade kombinerade terapier, cirka 10 sessioner, en session per vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standard Care (SC) är den typiska öppenvårdsbehandling som patienten normalt skulle få vid det identifierade missbruksbehandlingsprogrammet.
SC-tjänsten fungerar enligt kriterierna för American Society of Addiction Medicine (9 timmar per vecka); grupp- och individuella sessioner fokuserade på motivation att ta itu med droganvändning, utbildning om konsekvenserna av droganvändning på viktiga livsområden, utbildning om sjukdomskonceptet och hjärnförändringar i samband med missbruk, exponering för information om sociala relationer och familjerelationer och tillfrisknande samt förebyggande av återfall. Kompetens.
|
Standard Care, individuell eller gruppterapi, cirka 9 timmar per vecka i 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad alkoholanvändning från baslinjen (90-dagars tidslinje Follow Back (TLFB) efter 4 månader och 7 månader
Tidsram: Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
|
Minskad från baslinjen i alkoholanvändningsallvarlighet (ASI; alkoholsvårhetsgrad komposit) vid 4 månader och vid 7 månader
Tidsram: Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
|
Minskad alkoholanvändningsgrad från baslinjen (Short Inventory of Problems (SIP)) vid 4 månader och vid 7 månader
Tidsram: Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
|
Minskad psykiatrisk symtomsgrad (ASI; Psychiatric Severity Composite) från baslinjen vid 4 månader och vid 7 månader
Tidsram: Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
|
Minskad svårighetsgrad av psykiatriska symtom (Brief Symptom Inventory (BSI)) efter 4 månader och 7 månader
Tidsram: Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad droganvändning från baslinjen (90 dagars TLFB) vid 4 månader och vid 7 månader
Tidsram: Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
|
Minskad från baslinjen i positiv toxikologisk screening (urinläkemedelsscreening) vid 4 månader och vid 7 månader
Tidsram: Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
|
Minskad från baslinjen i svårighetsgraden av droganvändning (ASI; Drug Severity Composite) efter 4 månader och 7 månader
Tidsram: Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Baslinje, 4-månaders, 7-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AA023001-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .