- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598518
Integration kombinierter Therapien für Personen mit gleichzeitig auftretenden Störungen (ICT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit und Umsetzbarkeit einer manuell geführten integrierten psychosozialen Behandlung, Integrating Combined Therapies (ICT), bewerten. ICT ist eine Adaption der Combined Behavioral Intervention (CBI) des NIAAA-Projekts COMBINE und erweitert die Indikation von CBI für Alkoholprobleme auf Drogenkonsum und die häufigsten psychiatrischen Probleme in der Suchtbehandlung. IKT ist so konzipiert, dass sie auf routinemäßige Pflegeumgebungen übertragbar ist und von der vorhandenen Belegschaft bereitgestellt werden kann. Die Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2014 geben ein Signal für die Wirksamkeit und Umsetzung von IKT.
Wir beabsichtigen, 76 geeignete Patienten in der ambulanten Suchtbehandlung nach dem Zufallsprinzip einer IKT-adaptierten Standardversorgung (ICT+SC) gegenüber einer reinen Standardversorgung (SC) zuzuordnen. Es gibt zwei spezifische Ziele für diese Studie:
Ziel 1: Im Vergleich zur Standardversorgung allein soll beurteilt werden, ob bei Patienten, die IKT erhalten, eine deutlichere Reduzierung des Alkoholkonsums und der Alkoholschwere vorliegt, gemessen anhand des 90-Tage-Timeline-Follow-Backs (TLFB), des Addiction Severity Index (ASI) und des Short Inventory of Problems (SCHLUCK).
Ziel 2: Im Vergleich zur Standardversorgung allein soll beurteilt werden, ob bei Patienten, die IKT erhalten, eine stärkere Verringerung des Schweregrads der psychiatrischen Symptome auftritt, gemessen anhand des Brief Symptom Inventory (BSI) und des ASI-Komposits für den psychiatrischen Schweregrad.
Diese Studie umfasst ein Zwei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Forscher planen, die Ergebnisse im Zusammenhang mit IKT im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten zu untersuchen, die ambulante Suchtbehandlungsdienste erhalten. Die Ermittler werden Bewertungen zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach vier Monaten und bei der Nachuntersuchung nach sieben Monaten durchführen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der IKT-Therapie (plus Standardversorgung) oder der Standardversorgung zugewiesen und alle werden für die Forschungsbewertungen beobachtet, unabhängig davon, ob sie die Behandlung vorzeitig abbrechen (wann immer möglich).
Patienten, die in das teilnehmende Suchtbehandlungsprogramm aufgenommen werden, werden routinemäßig mithilfe des AUDIT auf eine Alkoholkonsumstörung und mithilfe des MMS auf eine psychische Störung untersucht. Diese Formulare werden vom Klinikpersonal gesammelt und hinsichtlich Alkoholkonsumstörung (AUDIT: 8 oder höher) und psychischer Störung (MMS: 6 oder höher) bewertet. Patienten, die die Schwellenkriterien für die AUDIT- und MMS-Maßnahmen erfüllen, werden vom Klinikpersonal auf mögliches Interesse an der Studie angesprochen. Wenn sie mehr über die Studie erfahren möchten, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter kontaktiert, ein geeigneter Zeitpunkt vereinbart und der Patient in den Prozess der Einverständniserklärung einbezogen.
Wenn die Einwilligung erteilt wird, schließt der Teilnehmer die Basisbewertung ab. Die Basisbewertung besteht aus Maßnahmen, die durch ein Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams erfasst werden, selbst durchgeführten Umfragen, die direkt vom Teilnehmer ausgefüllt werden, und der Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers, um Substanzkonsum, Behandlungsgeschichte und Diagrammdiagnosen zu ermitteln.
Der Interviewteil der Beurteilung besteht aus:
- Standardisiertes Interview zur Beurteilung psychischer Gesundheitsdiagnosen: Strukturiertes klinisches Interview für DSM5 (SCID).
- Ein Urintest und ein Alkoholtester zum Testen auf Alkohol und andere Drogen.
- Standardisierte Follow-back-Methode zur Erfassung von Daten zum jüngsten Alkohol- und Drogenkonsum: Timeline Follow-back-Kalender (TLFB)
Der selbst durchgeführte Teil der Bewertung besteht aus Maßnahmen zur Bewertung:
- Alkohol- und Drogenkonsum sowie damit verbundene Probleme in anderen Lebensbereichen wie Medizin, Beschäftigung, Recht, Soziales und Psychiatrie: Suchtschwereindex
- Psychiatrische Symptome: Brief Symptom Inventory (BSI)
- Psychische Störungen: Modifizierter MINI Screen (MMS)
- Negative Folgen von Alkohol- und Substanzkonsum: Short Inventory of Problems – Alcohol and Drugs (SIP-AD)
- Symptome und Probleme des Substanzkonsums: Brief Addiction Monitor (BAM)
- Behandlungsnutzung: Aktuelle Behandlungsumfrage (RTS)
Wenn der Teilnehmer weiterhin die Kriterien für eine psychische Störung erfüllt (d. h. Das SCID-Interview bestätigt die Diagnose einer psychischen Störung DSM5. Er oder sie wird randomisiert und erhält entweder die Studien-IKT-Therapie oder die Standardversorgung (SC).
Forschungsbewertungen werden dann auch vier Monate und sieben Monate nach der Basisbewertung durchgeführt. Die Nachuntersuchungen bestehen mit Ausnahme des SCID-Interviews aus denselben Maßnahmen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden.
Die Forscher planen, etwa 76 Teilnehmer der Studie zu randomisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
- Evergreen - Rutland Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Bewertet und in die ambulanten Suchtbehandlungsdienste des RMHS Evergreen-Programms aufgenommen und erfüllt die Kriterien für jede Alkohol- oder Substanzstörung;
- Beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) positiv auf ein Alkoholproblem getestet (Punktzahl 8 oder höher) (Screening-Instrument);
- Beim Modified MINI Screen (MMS) positiv auf ein psychisches Problem untersucht (Score von 6 oder höher) (Screening-Instrument);
- Durch SCID (diagnostisches Interview) bestätigte Diagnosen; UND
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben akute psychotische Symptome und sind nicht angemessen mit psychiatrischen Diensten verbunden;
- Sie hatten innerhalb des letzten Monats einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder einen Selbstmordversuch (wenn der Krankenhausaufenthalt oder der Versuch jedoch in direktem Zusammenhang mit einer Substanzvergiftung oder Entgiftung stand und die Person derzeit stabil ist, sind sie berechtigt); ODER
- Sie haben eine instabile medizinische oder rechtliche Situation, die eine Teilnahme über die gesamte Dauer der Studie höchst unwahrscheinlich machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Integration kombinierter Therapien
Integrating Combined Therapies (ICT) ist eine manuell geführte Einzeltherapie mit 10 Sitzungen.
Die IKT besteht aus drei Phasen, die sich mit Substanzkonsum, psychiatrischen Problemen und deren Wechselwirkungen befassen.
MET ist die erste Phase (2 Sitzungen) und konzentriert sich auf Beurteilung, Feedback und die Sicherstellung der Motivation, Probleme anzugehen und Schritte zu unternehmen.
CBT ist die zweite Phase (5 Sitzungen) und umfasst Patientenaufklärung und Funktionsanalyse, entwickelt Bewältigungsfähigkeiten, lehrt Methoden zur Infragestellung von Überzeugungen und aktiviert alternative Verhaltensweisen.
TSF (3 Sitzungen) konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung der Genesung und die Teilnahme an gemeinschaftsbasierten Genesungsaktivitäten.
Obwohl die IKT über Kernkomponenten verfügt, ist ihre Anwendung flexibel, um den individuellen Bedürfnissen und Problemen einzelner Patienten (und ihren Begleiterkrankungen) gerecht zu werden.
|
Individuelle integrierende kombinierte Therapien, etwa 10 Sitzungen, eine Sitzung pro Woche
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standard Care (SC) ist die typische ambulante Behandlung, die der Patient normalerweise im Rahmen des identifizierten Suchtbehandlungsprogramms erhalten würde.
Der SC-Dienst arbeitet nach den Kriterien der American Society of Addiction Medicine (9 Stunden pro Woche); Gruppen- und Einzelsitzungen konzentrierten sich auf die Motivation, sich mit dem Substanzkonsum auseinanderzusetzen, Aufklärung über die Folgen des Substanzkonsums auf wichtige Lebensbereiche, Aufklärung über das Krankheitskonzept und mit Sucht verbundene Gehirnveränderungen, den Umgang mit Informationen über soziale und familiäre Beziehungen und Genesung sowie Rückfallprävention Fähigkeiten.
|
Standardpflege, Einzel- oder Gruppentherapie, ca. 9 Stunden pro Woche für 3 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rückgang des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert (90-Tage-Timeline-Follow-Back (TLFB) nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
|
Abnahme des Schweregrads des Alkoholkonsums (ASI; zusammengesetzter Alkoholschweregrad) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
|
Rückgang des Schweregrads des Alkoholkonsums (Short Inventory of Problems (SIP)) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
|
Abnahme der Schwere der psychiatrischen Symptome (ASI; Psychiatric Severity Composite) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
|
Abnahme der Schwere der psychiatrischen Symptome (Brief Symptom Inventory (BSI)) nach 4 und 7 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rückgang des Drogenkonsums gegenüber dem Ausgangswert (90-Tage-TLFB) nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
|
Rückgang des positiven toxikologischen Screenings (Urin-Drogenscreening) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
|
Rückgang des Schweregrads des Drogenkonsums (ASI; Drug Severity Composite) nach 4 und 7 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Baseline, 4-Monats-, 7-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P. McGovern, Ph.D., Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AA023001-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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