一项调查乙酰左旋肉碱和长春新碱诱导的神经病变对 ALL 儿科患者影响的初步研究 (ALC)
2017年2月28日 更新者：Chie-Schin Shih、Indiana University
一项调查乙酰左旋肉碱和长春新碱诱导的神经病变对 ALL 儿科患者影响的 II 期试点研究
这项研究的目的是了解一种名为乙酰左旋肉碱的药物是否可以帮助预防由长春新碱引起的疼痛性神经损伤和神经痛，长春新碱是一种用于接受新诊断 ALL 儿童化疗的药物。
乙酰左旋肉碱是一种可以作为营养补充剂购买的药物，但出于本研究的目的，它是实验性的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下纳入标准。
- 受试者必须在开始治疗后 1 周内确诊为急性淋巴细胞白血病
- 目前正在接受标准 ALL 诱导方案治疗
- 受试者必须大于或等于 5 岁且小于 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
以下情况将被排除在外：
- 先前存在的神经系统疾病，包括临床检查中 NCI 通用毒性标准 v3.0 的 II 级、III 级或 IV 级神经系统状态
- 长春新碱过敏史
- 乙酰左旋肉碱过敏史
- 以前使用过乙酰左旋肉碱
- 同时使用抗惊厥药
- 同时使用加巴喷丁
- 同时使用谷氨酰胺
- 肝功能：总胆红素大于 1.3 mg/dL，血清谷丙转氨酶 (SGPT) (ALT) 大于年龄正常上限的 5 倍，血清白蛋白小于 2 g/dL
- 怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅乙酰左旋肉碱
参与这项研究的前 15 名受试者将接受乙酰左旋肉碱，并将进行药代动力学测试。
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从第 1 天到第 21 天，每天服用 2 次乙酰肉碱。
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实验性的：乙酰左旋肉碱或安慰剂
受试者 16-30 将被随机分配接受药物或安慰剂。
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从第 1 天到第 21 天，每天服用 2 次乙酰肉碱。
从第 1 天到第 21 天，每天服用 2 次安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经毒性的等级将通过对周围神经病变总评分进行调整来获取。
大体时间：第 1 - 21 天
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第 1 - 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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