Un estudio piloto que investiga los efectos de la neuropatía inducida por acetil-L-carnitina y vincristina en pacientes pediátricos con LLA (ALC)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Chie-Schin Shih, Indiana University
Un estudio piloto de fase II que investiga los efectos de la neuropatía inducida por acetil-L-carnitina y vincristina en pacientes pediátricos con LLA
El propósito de este estudio es ver si un medicamento llamado acetil-L-carnitina puede ayudar a prevenir el daño nervioso doloroso y el dolor nervioso causado por la vincristina, un medicamento que se usa en la quimioterapia en niños que reciben tratamiento por LLA recién diagnosticada.
La acetil-L-carnitina es un fármaco disponible para su compra como suplemento nutricional, pero para los fines de este estudio es experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión.
- El sujeto debe tener un diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda dentro de 1 semana de comenzar la terapia
- Actualmente en tratamiento con un régimen estándar de inducción de LLA
- Los sujetos deben ser mayores o iguales a 5 y menores de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Las materias serán excluidas por lo siguiente:
- Enfermedad neurológica preexistente, incluido el estado neurológico de grado II, III o IV según los Criterios comunes de toxicidad del NCI v3.0 en el examen clínico
- Antecedentes de hipersensibilidad a la vincristina
- Antecedentes de hipersensibilidad a la Acetil-L-carnitina
- Uso previo de Acetil-L-carnitina
- Uso concomitante de anticonvulsivantes
- Uso concurrente de gabapentina
- Uso simultáneo de glutamina
- Función hepática: bilirrubina total superior a 1,3 mg/dL y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (ALT) superior a 5 veces el límite superior normal para la edad y albúmina sérica inferior a 2 g/dL
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo acetil-L-carnitina
Los primeros 15 sujetos que participen en este estudio recibirán acetil-L-carnitina y se realizarán pruebas farmacocinéticas.
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La acetilcarnitina se toma 2 veces al día durante los días 1 a 21.
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Experimental: Acetil-L-Carnitina o Placebo
Los sujetos de 16 a 30 años se aleatorizarán para recibir el fármaco o el placebo.
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La acetilcarnitina se toma 2 veces al día durante los días 1 a 21.
El placebo se toma 2 veces al día durante los días 1 a 21.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El grado de neurotoxicidad se captará mediante una adaptación de la puntuación total de neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: Días 1 - 21
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Días 1 - 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1011003177
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