Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af acetyl-L-carnitin og vincristin-induceret neuropati hos pædiatriske patienter med ALL (ALC)

28. februar 2017 opdateret af: Chie-Schin Shih, Indiana University

Et fase II pilotstudie, der undersøger virkningerne af acetyl-L-carnitin og vincristin-induceret neuropati hos pædiatriske patienter med ALL

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et lægemiddel kaldet Acetyl-L-Carnitin kan hjælpe med at forhindre smertefuld nerveskade og nervesmerter, som er forårsaget af vincristin, et lægemiddel, der bruges i kemoterapi hos børn, der behandles for nyligt diagnosticeret ALL. Acetyl-L-Carnitin er et lægemiddel, der kan købes som et kosttilskud, men til formålet med denne undersøgelse er det eksperimentelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier.

    • Forsøgspersonen skal have en bekræftet diagnose af akut lymfatisk leukæmi inden for 1 uge efter behandlingsstart
    • Behandles i øjeblikket på et standard ALL-induktionsregime
    • Forsøgspersoner skal være større end eller lig med 5 og under 18 år
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket for følgende:

    • Eksisterende neurologisk sygdom, herunder grad II, III eller IV neurologisk status af NCI Common Toxicity Criteria v3.0 på klinisk undersøgelse
    • Anamnese med overfølsomhed over for vincristin
    • Anamnese med overfølsomhed over for acetyl-L-carnitin
    • Tidligere brug af Acetyl-L-carnitin
    • Samtidig brug af antikonvulsiva
    • Samtidig brug af Gabapentin
    • Samtidig brug af glutamin
    • Leverfunktion: Total bilirubin større end 1,3 mg/dL og serum glutaminsyre-pyrodrueustransaminase (SGPT) (ALT) større end 5 x øvre normalgrænse for alder og serumalbumin mindre end 2 g/dL
    • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun acetyl-L-carnitin
De første 15 forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage Acetyl-L-Carnitin, og farmakokinetiske tests vil blive udført.
Medicin: Acetylcarnitin
Acetylcarnitin tages 2 gange om dagen i dag 1 til 21.
Eksperimentel: Acetyl-L-carnitin eller placebo
Forsøgspersoner 16-30 vil blive randomiseret til at modtage lægemiddel eller placebo.
Medicin: Acetylcarnitin
Acetylcarnitin tages 2 gange om dagen i dag 1 til 21.
Medicin: Placebo
Placebo tages 2 gange om dagen i dag 1 til 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​neurotoksicitet vil blive fanget ved en tilpasning af den totale perifere neuropati-score.
Tidsramme: Dag 1 - 21
Dag 1 - 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011003177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vincristin-induceret neuropati

Kliniske forsøg med Acetylcarnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner