Pilotní studie zkoumající účinky acetyl-L-karnitinu a vinkristinem indukované neuropatie u dětských pacientů s ALL (ALC)
28. února 2017 aktualizováno: Chie-Schin Shih, Indiana University
Pilotní studie fáze II zkoumající účinky acetyl-L-karnitinu a neuropatie indukované vinkristinem u dětských pacientů s ALL
Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný Acetyl-L-Carnitin může pomoci předcházet bolestivému poškození nervů a bolesti nervů, které způsobuje vinkristin, lék používaný při chemoterapii u dětí léčených pro nově diagnostikovanou ALL.
Acetyl-L-karnitin je lék dostupný ke koupi jako doplněk výživy, ale pro účely této studie je experimentální.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení.
- Subjekt musí mít potvrzenou diagnózu akutní lymfoblastické leukémie do 1 týdne od zahájení terapie
- V současné době se léčí na standardním indukčním režimu ALL
- Subjekty musí být větší nebo rovné 5 a mladší 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předměty budou vyloučeny pro následující:
- Preexistující neurologické onemocnění, včetně neurologického stavu stupně II, III nebo IV podle NCI Common Toxicity Criteria v3.0 při klinickém vyšetření
- Anamnéza přecitlivělosti na vinkristin
- Anamnéza přecitlivělosti na acetyl-L-karnitin
- Předchozí užívání acetyl-L-karnitinu
- Současné antikonvulzivní užívání
- Současné užívání Gabapentinu
- Současné užívání glutaminu
- Funkce jater: Celkový bilirubin vyšší než 1,3 mg/dl a sérová glutamát-pyruvická transamináza (SGPT) (ALT) vyšší než 5x horní hranice normálu pro věk a sérový albumin nižší než 2 g/dl
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze acetyl-L-karnitin
Prvních 15 subjektů účastnících se této studie dostane acetyl-L-karnitin a bude provedeno farmakokinetické testování.
|
Acetylkarnitin se užívá 2krát denně po dobu 1 až 21 dnů.
|
|
Experimentální: Acetyl-L-karnitin nebo placebo
Subjekty 16-30 budou randomizovány tak, aby dostávaly lék nebo placebo.
|
Acetylkarnitin se užívá 2krát denně po dobu 1 až 21 dnů.
Placebo se užívá 2krát denně po dobu 1 až 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň neurotoxicity bude zachycen úpravou celkového skóre periferní neuropatie.
Časové okno: Dny 1-21
|
Dny 1-21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1011003177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .