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Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Acetyl-L-Carnitin und Vincristin-induzierter Neuropathie bei pädiatrischen Patienten mit ALL (ALC)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Chie-Schin Shih, Indiana University

Eine Pilotstudie der Phase II zur Untersuchung der Auswirkungen von Acetyl-L-Carnitin und Vincristin-induzierter Neuropathie bei pädiatrischen Patienten mit ALL

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Medikament namens Acetyl-L-Carnitin helfen kann, schmerzhafte Nervenschäden und Nervenschmerzen zu verhindern, die durch Vincristin verursacht werden, ein Medikament, das in der Chemotherapie bei Kindern verwendet wird, die wegen neu diagnostizierter ALL behandelt werden. Acetyl-L-Carnitin ist ein Medikament, das als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist, aber für den Zweck dieser Studie experimentell ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

    • Das Subjekt muss innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Therapie eine bestätigte Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie haben
    • Wird derzeit mit einem Standard-ALL-Induktionsschema behandelt
    • Die Probanden müssen größer oder gleich 5 und jünger als 18 Jahre alt sein
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Fächer werden ausgeschlossen:

    • Vorbestehende neurologische Erkrankung, einschließlich neurologischer Status II, III oder IV nach NCI Common Toxicity Criteria v3.0 bei klinischer Untersuchung
    • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Vincristin
    • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Acetyl-L-Carnitin
    • Frühere Verwendung von Acetyl-L-Carnitin
    • Gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva
    • Gleichzeitige Anwendung von Gabapentin
    • Gleichzeitige Einnahme von Glutamin
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin größer als 1,3 mg/dl und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (ALT) größer als das 5-fache der oberen Altersgrenze und Serumalbumin kleiner als 2 g/dl
    • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Acetyl-L-Carnitin
Die ersten 15 Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Acetyl-L-Carnitin und es werden pharmakokinetische Tests durchgeführt.
Arzneimittel: Acetylcarnitin
Acetylcarnitin wird an den Tagen 1 bis 21 zweimal täglich eingenommen.
Experimental: Acetyl-L-Carnitin oder Placebo
Die Probanden 16-30 werden randomisiert, um ein Medikament oder ein Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Acetylcarnitin
Acetylcarnitin wird an den Tagen 1 bis 21 zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird zweimal täglich an den Tagen 1 bis 21 eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Neurotoxizität wird durch eine Anpassung des Total Peripheral Neuropathy Score erfasst.
Zeitfenster: Tage 1 - 21
Tage 1 - 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011003177

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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