En pilotstudie som undersøker effekten av acetyl-L-karnitin og vinkristin-indusert nevropati hos pediatriske pasienter med ALL (ALC)
28. februar 2017 oppdatert av: Chie-Schin Shih, Indiana University
En fase II pilotstudie som undersøker effekten av acetyl-L-karnitin og vinkristin-indusert nevropati hos pediatriske pasienter med ALL
Hensikten med denne studien er å se om et medikament kalt Acetyl-L-Carnitine kan bidra til å forhindre smertefull nerveskade og nervesmerter som er forårsaket av vincristin, et medikament som brukes i kjemoterapi hos barn som behandles for nylig diagnostisert ALL.
Acetyl-L-Carnitine er et stoff tilgjengelig for kjøp som et kosttilskudd, men for formålet med denne studien er det eksperimentelt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier.
- Pasienten må ha en bekreftet diagnose av akutt lymfatisk leukemi innen 1 uke etter behandlingsstart
- Behandles for tiden på et standard ALL-induksjonsregime
- Forsøkspersonene må være større enn eller lik 5 og under 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert for følgende:
- Eksisterende nevrologisk sykdom, inkludert grad II, III eller IV nevrologisk status etter NCI Common Toxicity Criteria v3.0 på klinisk undersøkelse
- Historie med overfølsomhet overfor vinkristin
- Anamnese med overfølsomhet overfor acetyl-L-karnitin
- Tidligere bruk av Acetyl-L-karnitin
- Samtidig bruk av antikonvulsiva
- Samtidig bruk av Gabapentin
- Samtidig bruk av glutamin
- Leverfunksjon: Total bilirubin større enn 1,3 mg/dL og serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) (ALT) større enn 5 x øvre normalgrense for alder og serumalbumin mindre enn 2 g/dL
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun acetyl-L-karnitin
De første 15 forsøkspersonene som deltar i denne studien vil motta Acetyl-L-Carnitine og farmakokinetiske tester vil bli utført.
|
Acetylkarnitin tas 2 ganger om dagen i dag 1 til 21.
|
|
Eksperimentell: Acetyl-L-karnitin eller placebo
Forsøkspersoner 16-30 vil bli randomisert til å motta medikament eller placebo.
|
Acetylkarnitin tas 2 ganger om dagen i dag 1 til 21.
Placebo tas 2 ganger daglig fra dag 1 til og med 21.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av nevrotoksisitet vil bli fanget ved en tilpasning av total perifer nevropati-score.
Tidsramme: Dag 1 - 21
|
Dag 1 - 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1011003177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vincristin-indusert nevropati
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...FullførtAkutt lymfatisk leukemi | Vincristin-indusert nevrotoksisitetBangladesh