Uno studio pilota che indaga gli effetti della neuropatia indotta da acetil-L-carnitina e vincristina in pazienti pediatrici affetti da ALL (ALC)
28 febbraio 2017 aggiornato da: Chie-Schin Shih, Indiana University
Uno studio pilota di fase II che indaga gli effetti della neuropatia indotta da acetil-L-carnitina e vincristina in pazienti pediatrici affetti da ALL
Lo scopo di questo studio è vedere se un farmaco chiamato acetil-L-carnitina può aiutare a prevenire danni dolorosi ai nervi e dolore ai nervi causati dalla vincristina, un farmaco usato nella chemioterapia nei bambini in trattamento per ALL di nuova diagnosi.
L'acetil-L-carnitina è un farmaco disponibile per l'acquisto come integratore alimentare ma ai fini di questo studio è sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione.
- Il soggetto deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta entro 1 settimana dall'inizio della terapia
- Attualmente in trattamento con un regime di induzione ALL standard
- I soggetti devono avere un'età maggiore o uguale a 5 e inferiore a 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti per:
- Malattia neurologica preesistente, incluso stato neurologico di grado II, III o IV secondo i criteri comuni di tossicità v3.0 dell'NCI all'esame clinico
- Storia di ipersensibilità alla vincristina
- Storia di ipersensibilità all'acetil-L-carnitina
- Precedente uso di Acetil-L-carnitina
- Uso concomitante di anticonvulsivanti
- Uso concomitante di Gabapentin
- Uso concomitante di glutammina
- Funzionalità epatica: bilirubina totale superiore a 1,3 mg/dL e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) (ALT) superiore a 5 volte il limite superiore della norma per l'età e albumina sierica inferiore a 2 g/dL
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo acetil-L-carnitina
I primi 15 soggetti che partecipano a questo studio riceveranno acetil-L-carnitina e verranno eseguiti test di farmacocinetica.
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L'acetilcarnitina viene assunta 2 volte al giorno per i giorni da 1 a 21.
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Sperimentale: Acetil-L-Carnitina o Placebo
I soggetti di età compresa tra 16 e 30 anni verranno randomizzati per ricevere farmaci o placebo.
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L'acetilcarnitina viene assunta 2 volte al giorno per i giorni da 1 a 21.
Il placebo viene assunto 2 volte al giorno per i giorni da 1 a 21.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il grado di neurotossicità verrà rilevato da un adattamento del punteggio totale di neuropatia periferica.
Lasso di tempo: Giorni 1 - 21
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Giorni 1 - 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1011003177
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