Badanie pilotażowe oceniające wpływ neuropatii wywołanej acetylo-L-karnityną i winkrystyną u dzieci i młodzieży z ALL (ALC)
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chie-Schin Shih, Indiana University
Badanie pilotażowe fazy II oceniające wpływ neuropatii wywołanej acetylo-L-karnityną i winkrystyną u dzieci i młodzieży z ALL
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie acetylo-L-karnityna może pomóc w zapobieganiu bolesnemu uszkodzeniu nerwów i bólowi nerwów powodowanemu przez winkrystynę, lek stosowany w chemioterapii u dzieci leczonych z powodu nowo zdiagnozowanej ALL.
Acetylo-L-karnityna jest lekiem dostępnym w sprzedaży jako suplement diety, ale dla celów tego badania ma charakter eksperymentalny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia.
- Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia terapii
- Obecnie leczony standardowym schematem indukcji ALL
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 5 lat i mniej niż 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty zostaną wykluczone z następujących powodów:
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna, w tym stan neurologiczny stopnia II, III lub IV według NCI Common Toxicity Criteria v3.0 w badaniu klinicznym
- Historia nadwrażliwości na winkrystynę
- Historia nadwrażliwości na acetylo-L-karnitynę
- Poprzednie użycie acetylo-L-karnityny
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
- Jednoczesne stosowanie gabapentyny
- Jednoczesne stosowanie glutaminy
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita powyżej 1,3 mg/dl i aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) (ALT) w surowicy powyżej 5 x górna granica normy dla wieku i albuminy w surowicy poniżej 2 g/dl
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko acetylo-L-karnityna
Pierwszych 15 osób biorących udział w tym badaniu otrzyma acetylo-L-karnitynę i zostaną przeprowadzone badania farmakokinetyczne.
|
Acetylokarnitynę przyjmuje się 2 razy dziennie przez dni od 1 do 21.
|
|
Eksperymentalny: Acetylo-L-karnityna lub Placebo
Osoby w wieku 16-30 lat zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej lek lub placebo.
|
Acetylokarnitynę przyjmuje się 2 razy dziennie przez dni od 1 do 21.
Placebo przyjmuje się 2 razy dziennie przez dni od 1 do 21.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień neurotoksyczności zostanie wychwycony przez adaptację całkowitego wyniku neuropatii obwodowej.
Ramy czasowe: Dni 1 - 21
|
Dni 1 - 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011003177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .