Um estudo piloto investigando os efeitos da neuropatia induzida por acetil-L-carnitina e vincristina em pacientes pediátricos com LLA (ALC)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chie-Schin Shih, Indiana University
Um estudo piloto de fase II investigando os efeitos da neuropatia induzida por acetil-L-carnitina e vincristina em pacientes pediátricos com LLA
O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento chamado Acetil-L-Carnitina pode ajudar a prevenir danos dolorosos nos nervos e dores nos nervos causadas pela vincristina, um medicamento usado na quimioterapia em crianças em tratamento para LLA recém-diagnosticada.
Acetil-L-Carnitina é um medicamento disponível para compra como suplemento nutricional, mas para o propósito deste estudo é experimental.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão.
- O sujeito deve ter um diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda dentro de 1 semana após o início da terapia
- Atualmente sendo tratado em um regime padrão de indução de LLA
- Os indivíduos devem ser maiores ou iguais a 5 e menores de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Os sujeitos serão excluídos pelo seguinte:
- Doença neurológica preexistente, incluindo estado neurológico de grau II, III ou IV pelo NCI Common Toxicity Criteria v3.0 no exame clínico
- História de hipersensibilidade à vincristina
- História de hipersensibilidade à acetil-L-carnitina
- Uso anterior de Acetil-L-carnitina
- Uso concomitante de anticonvulsivantes
- Uso concomitante de Gabapentina
- Uso concomitante de glutamina
- Função hepática: bilirrubina total superior a 1,3 mg/dL e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) (ALT) superior a 5 x limite superior do normal para a idade e albumina sérica inferior a 2 g/dL
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apenas Acetil-L-Carnitina
Os primeiros 15 indivíduos participantes deste estudo receberão Acetil-L-Carnitina e testes farmacocinéticos serão feitos.
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A acetilcarnitina é tomada 2 vezes ao dia durante os dias 1 a 21.
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Experimental: Acetil-L-Carnitina ou Placebo
Os indivíduos 16-30 serão randomizados para receber medicamento ou placebo.
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A acetilcarnitina é tomada 2 vezes ao dia durante os dias 1 a 21.
O placebo é tomado 2 vezes ao dia durante os dias 1 a 21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O grau de neurotoxicidade será capturado por uma adaptação da pontuação total de neuropatia periférica.
Prazo: Dias 1 - 21
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Dias 1 - 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1011003177
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