Une étude pilote portant sur les effets de la neuropathie induite par l'acétyl-L-carnitine et la vincristine chez les patients pédiatriques atteints de LAL (ALC)
28 février 2017 mis à jour par: Chie-Schin Shih, Indiana University
Une étude pilote de phase II portant sur les effets de l'acétyl-L-carnitine et de la neuropathie induite par la vincristine chez les patients pédiatriques atteints de LAL
Le but de cette étude est de voir si un médicament appelé acétyl-L-carnitine peut aider à prévenir les lésions nerveuses douloureuses et les douleurs nerveuses causées par la vincristine, un médicament utilisé en chimiothérapie chez les enfants traités pour une LAL nouvellement diagnostiquée.
L'acétyl-L-carnitine est un médicament disponible à l'achat en tant que complément nutritionnel, mais aux fins de cette étude, il est expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants.
- Le sujet doit avoir un diagnostic confirmé de leucémie aiguë lymphoblastique dans la semaine suivant le début du traitement
- Actuellement en cours de traitement selon un régime d'induction standard pour la LAL
- Les sujets doivent être supérieurs ou égaux à 5 ans et âgés de moins de 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus pour les éléments suivants :
- Maladie neurologique préexistante, y compris état neurologique de grade II, III ou IV selon les critères de toxicité communs du NCI v3.0 lors d'un examen clinique
- Antécédents d'hypersensibilité à la vincristine
- Antécédents d'hypersensibilité à l'acétyl-L-carnitine
- Utilisation antérieure d'acétyl-L-carnitine
- Utilisation concomitante d'anticonvulsivants
- Utilisation simultanée de gabapentine
- Utilisation simultanée de glutamine
- Fonction hépatique : bilirubine totale supérieure à 1,3 mg/dL et transaminase glutamique-pyruvique (SGPT) (ALT) supérieure à 5 x la limite supérieure de la normale pour l'âge et albumine sérique inférieure à 2 g/dL
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétyl-L-Carnitine uniquement
Les 15 premiers sujets participant à cette étude recevront de l'acétyl-L-carnitine et des tests pharmacocinétiques seront effectués.
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L'acétylcarnitine est prise 2 fois par jour pendant les jours 1 à 21.
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Expérimental: Acétyl-L-Carnitine ou Placebo
Les sujets de 16 à 30 ans seront randomisés pour recevoir un médicament ou un placebo.
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L'acétylcarnitine est prise 2 fois par jour pendant les jours 1 à 21.
Le placebo est pris 2 fois par jour pendant les jours 1 à 21.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le degré de neurotoxicité sera capturé par une adaptation du score total de neuropathie périphérique.
Délai: Jours 1 - 21
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Jours 1 - 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (Estimation)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1011003177
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