Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az acetil-L-karnitin és a vinkrisztin által kiváltott neuropátia hatásairól ALL-ben szenvedő gyermekbetegeknél (ALC)

2017. február 28. frissítette: Chie-Schin Shih, Indiana University

Fázisú kísérleti tanulmány az acetil-L-karnitin és a vinkrisztin által kiváltott neuropátia hatásainak vizsgálatára ALL-ben szenvedő gyermekbetegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az acetil-L-karnitin nevű gyógyszer segíthet-e megelőzni a fájdalmas idegkárosodást és az idegfájdalmat, amelyet a vinkrisztin okoz, amely gyógyszer a kemoterápiában az újonnan diagnosztizált ALL miatt kezelt gyermekeknél. Az acetil-L-karnitin egy táplálék-kiegészítőként megvásárolható gyógyszer, de e tanulmány céljaira kísérleti jellegű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak.

    • Az alanynak a terápia megkezdését követő 1 héten belül megerősített diagnózissal kell rendelkeznie az akut limfoblaszt leukémiában
    • Jelenleg standard ALL indukciós kezelés alatt áll
    • Az alanyoknak legalább 5 évesnek és 18 évesnél fiatalabbaknak kell lenniük
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek a következők miatt:

    • Korábban fennálló neurológiai betegség, beleértve a II., III. vagy IV. fokozatú neurológiai állapotot az NCI Common Toxicity Criteria v3.0 alapján a klinikai vizsgálaton
    • A vinkrisztinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
    • Az acetil-L-karnitinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
    • Az acetil-L-karnitin korábbi használata
    • Egyidejű görcsoldó használat
    • Gabapentin egyidejű alkalmazása
    • Glutamin egyidejű használata
    • Májfunkció: A teljes bilirubin több mint 1,3 mg/dl és a szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) (ALT) több mint 5-szöröse az életkor felső határának és a szérum albumin kevesebb mint 2 g/dl
    • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak acetil-L-karnitin
A vizsgálatban részt vevő első 15 alany acetil-L-karnitint kap, és farmakokinetikai vizsgálatokat végeznek.
Drog: Acetilkarnitin
Az acetilkarnitint naponta kétszer kell bevenni az 1-től a 21-ig.
Kísérleti: Acetil-L-karnitin vagy placebo
A 16-30 éves alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy gyógyszert vagy placebót kapjanak.
Drog: Acetilkarnitin
Az acetilkarnitint naponta kétszer kell bevenni az 1-től a 21-ig.
Drog: Placebo
A placebót naponta kétszer kell bevenni az 1-től a 21-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neurotoxicitás fokozatát a teljes perifériás neuropátia pontszámának adaptációja rögzíti.
Időkeret: 1-21 nap
1-21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1011003177

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vincristin által kiváltott neuropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel