Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie waarin de effecten van acetyl-L-carnitine en door vincristine geïnduceerde neuropathie bij pediatrische patiënten met ALL worden onderzocht (ALC)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Chie-Schin Shih, Indiana University

Een fase II-pilotstudie waarin de effecten van acetyl-L-carnitine en door vincristine geïnduceerde neuropathie bij pediatrische patiënten met ALL worden onderzocht

Het doel van deze studie is om te zien of een medicijn genaamd Acetyl-L-Carnitine kan helpen bij het voorkomen van pijnlijke zenuwbeschadiging en zenuwpijn die worden veroorzaakt door vincristine, een medicijn dat wordt gebruikt bij chemotherapie bij kinderen die worden behandeld voor nieuw gediagnosticeerde ALL. Acetyl-L-Carnitine is een medicijn dat verkrijgbaar is als voedingssupplement, maar voor het doel van deze studie is het experimenteel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria.

    • De proefpersoon moet binnen 1 week na aanvang van de therapie een bevestigde diagnose van acute lymfoblastische leukemie hebben
    • Wordt momenteel behandeld met een standaard ALL-inductieregime
    • Onderwerpen moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 5 en jonger zijn dan 18 jaar
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten voor het volgende:

    • Reeds bestaande neurologische ziekte, inclusief graad II, III of IV neurologische status volgens NCI Common Toxicity Criteria v3.0 op klinisch onderzoek
    • Geschiedenis van overgevoeligheid voor vincristine
    • Geschiedenis van overgevoeligheid voor Acetyl-L-carnitine
    • Eerder gebruik van Acetyl-L-carnitine
    • Gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva
    • Gelijktijdig gebruik van Gabapentine
    • Gelijktijdig gebruik van glutamine
    • Leverfunctie: totaal bilirubine hoger dan 1,3 mg/dl en serum glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT) (ALT) hoger dan 5 x bovengrens van normaal voor leeftijd en serumalbumine lager dan 2 g/dl
    • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen acetyl-L-carnitine
De eerste 15 proefpersonen die aan deze studie deelnemen, zullen Acetyl-L-Carnitine krijgen en er zullen farmacokinetische tests worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Acetylcarnitine
Acetylcarnitine wordt 2 keer per dag ingenomen gedurende dag 1 tot en met 21.
Experimenteel: Acetyl-L-Carnitine of Placebo
Onderwerpen 16-30 zullen worden gerandomiseerd om medicijn of placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Acetylcarnitine
Acetylcarnitine wordt 2 keer per dag ingenomen gedurende dag 1 tot en met 21.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt 2 keer per dag ingenomen gedurende dag 1 tot en met 21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad van neurotoxiciteit zal worden vastgelegd door een aanpassing van de totale perifere neuropathiescore.
Tijdsspanne: Dagen 1 - 21
Dagen 1 - 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1011003177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren