Пилотное исследование по изучению эффектов ацетил-L-карнитина и нейропатии, вызванной винкристином, у педиатрических пациентов с ОЛЛ (ALC)
28 февраля 2017 г. обновлено: Chie-Schin Shih, Indiana University
Экспериментальное исследование фазы II по изучению эффектов ацетил-L-карнитина и нейропатии, вызванной винкристином, у педиатрических пациентов с ОЛЛ
Цель этого исследования — выяснить, может ли препарат под названием ацетил-L-карнитин помочь предотвратить болезненное повреждение нервов и нервную боль, вызванную винкристином, препаратом, используемым в химиотерапии у детей, лечащихся от недавно диагностированного ОЛЛ.
Ацетил-L-карнитин — это препарат, который можно приобрести в качестве пищевой добавки, но для целей данного исследования он является экспериментальным.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения.
- У субъекта должен быть подтвержден диагноз острого лимфобластного лейкоза в течение 1 недели после начала терапии.
- В настоящее время лечится по стандартной схеме индукции ALL
- Субъекты должны быть больше или равны 5 и моложе 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из-за следующего:
- Ранее существовавшее неврологическое заболевание, включая неврологический статус II, III или IV степени по NCI Common Toxicity Criteria v3.0 при клиническом осмотре
- История гиперчувствительности к винкристину
- История гиперчувствительности к ацетил-L-карнитину
- Предыдущее использование ацетил-L-карнитина
- Одновременное применение противосудорожных средств
- Одновременное применение габапентина
- Одновременный прием глютамина
- Функция печени: общий билирубин более 1,3 мг/дл и сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) (ALT) более чем в 5 раз превышает верхний предел возрастной нормы и сывороточный альбумин менее 2 г/дл.
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только ацетил-L-карнитин
Первые 15 субъектов, участвующих в этом исследовании, получат ацетил-L-карнитин, и будет проведено фармакокинетическое тестирование.
|
Ацетилкарнитин принимают 2 раза в день с 1 по 21 день.
|
|
Экспериментальный: Ацетил-L-карнитин или плацебо
Субъекты 16-30 будут рандомизированы для получения препарата или плацебо.
|
Ацетилкарнитин принимают 2 раза в день с 1 по 21 день.
Плацебо принимают 2 раза в день с 1 по 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень нейротоксичности будет определяться адаптацией общей оценки периферической нейропатии.
Временное ограничение: Дни 1 - 21
|
Дни 1 - 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1011003177
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .