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ALL이 있는 소아 환자에서 Acetyl-L-Carnitine 및 Vincristine 유발 신경병증의 영향을 조사하는 예비 연구 (ALC)

2017년 2월 28일 업데이트: Chie-Schin Shih, Indiana University

ALL 소아 환자에서 아세틸-L-카르니틴 및 빈크리스틴 유발 신경병증의 효과를 조사하는 제2상 파일럿 연구

이 연구의 목적은 아세틸-L-카르니틴(Acetyl-L-Carnitine)이라는 약물이 새로 진단된 ALL을 치료하는 어린이의 화학 요법에 사용되는 약물인 빈크리스틴(vincristine)으로 인한 고통스러운 신경 손상 및 신경통을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 아세틸-L-카르니틴은 영양 보충제로 구입할 수 있는 약물이지만 이 연구의 목적은 실험적입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

    • 피험자는 치료 시작 1주 이내에 급성 림프구성 백혈병 진단이 확정되어야 합니다.
    • 현재 표준 ALL 유도 요법으로 치료 중
    • 피험자는 5세 이상 18세 미만이어야 합니다.
    • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 다음과 같은 대상은 제외됩니다.

    • 임상 시험에서 NCI Common Toxicity Criteria v3.0에 따른 등급 II, III 또는 IV 신경학적 상태를 포함한 기존 신경계 질환
    • 빈크리스틴에 대한 과민증의 병력
    • Acetyl-L-carnitine에 대한 과민증의 병력
    • Acetyl-L-carnitine의 이전 사용
    • 동시 항 경련제 사용
    • 동시 가바펜틴 사용
    • 동시 글루타민 사용
    • 간 기능: 총 빌리루빈 1.3mg/dL 초과 및 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(ALT)가 연령에 대한 정상 상한치의 5배 초과 및 혈청 알부민 2g/dL 미만
    • 임신 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세틸-L-카르니틴만
이 연구에 참여하는 첫 15명의 피험자는 아세틸-L-카르니틴을 투여받고 약동학 검사를 받게 됩니다.
아세틸카르니틴은 1일부터 21일까지 하루에 2번 복용합니다.
실험적: 아세틸-L-카르니틴 또는 위약
16-30세 피험자는 약물 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
아세틸카르니틴은 1일부터 21일까지 하루에 2번 복용합니다.
위약은 1일부터 21일까지 하루에 2번 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경독성의 등급은 총 말초 신경병증 점수의 적응에 의해 포착될 것입니다.
기간: 1일 - 21일
1일 - 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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