ALLの小児患者におけるアセチル-L-カルニチンおよびビンクリスチン誘発神経障害の影響を調査するパイロット研究 (ALC)
2017年2月28日 更新者：Chie-Schin Shih、Indiana University
ALLの小児患者におけるアセチル-L-カルニチンおよびビンクリスチン誘発神経障害の影響を調査する第II相パイロット研究
この研究の目的は、アセチル-L-カルニチンと呼ばれる薬が、新たに診断されたALLの治療を受けている子供の化学療法で使用される薬であるビンクリスチンによって引き起こされる痛みを伴う神経損傷と神経痛を防ぐのに役立つかどうかを確認することです.
アセチル-L-カルニチンは栄養補助食品として購入できる薬ですが、この研究の目的は実験的なものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は以下の選択基準を満たさなければなりません。
- -被験者は、治療開始から1週間以内に急性リンパ芽球性白血病の診断が確認されている必要があります
- -現在、標準的なALL寛解導入レジメンで治療されています
- -被験者は5歳以上18歳未満でなければなりません
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
以下の場合は対象外となります。
- -臨床試験でのNCI Common Toxicity Criteria v3.0によるグレードII、III、またはIVの神経学的状態を含む既存の神経疾患
- -ビンクリスチンに対する過敏症の病歴
- アセチル-L-カルニチンに対する過敏症の病歴
- アセチル-L-カルニチンの以前の使用
- -抗けいれん薬の同時使用
- ガバペンチンの同時使用
- グルタミンの同時使用
- 肝機能: 総ビリルビンが 1.3 mg/dL を超え、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (ALT) が年齢の正常上限の 5 倍を超え、血清アルブミンが 2 g/dL 未満
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセチル-L-カルニチンのみ
この研究に参加する最初の15人の被験者は、アセチル-L-カルニチンを受け取り、薬物動態試験が行われます。
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アセチルカルニチンは、1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回服用します。
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実験的：アセチル-L-カルニチンまたはプラセボ
16〜30歳の被験者は、薬物またはプラセボを投与するために無作為に割り付けられます。
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アセチルカルニチンは、1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回服用します。
プラセボは、1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経毒性の程度は、総末梢神経障害スコアの適応によって捕捉されます。
時間枠：1日目～21日目
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1日目～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。