Pilottitutkimus asetyyli-L-karnitiinin ja vinkristiinin aiheuttaman neuropatian vaikutuksia lapsipotilailla, joilla on ALL (ALC)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chie-Schin Shih, Indiana University
Vaiheen II pilottitutkimus, jossa tutkitaan asetyyli-L-karnitiinin ja vinkristiinin aiheuttaman neuropatian vaikutuksia lapsipotilailla, joilla on ALL
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko asetyyli-L-karnitiini-niminen lääke estää kivuliaita hermovaurioita ja hermokipuja, jotka johtuvat vinkristiinistä, jota käytetään kemoterapiassa lapsilla, joita hoidetaan äskettäin diagnosoituun ALL:iin.
Asetyyli-L-karnitiini on lääke, joka on ostettavissa ravintolisänä, mutta tämän tutkimuksen tarkoitus on kokeellinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit.
- Potilaalla on oltava vahvistettu akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- Tällä hetkellä hoidetaan tavallisella ALL-induktio-ohjelmalla
- Tutkittavien on oltava vähintään 5-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois seuraavista:
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen sairaus, mukaan lukien asteen II, III tai IV neurologinen tila NCI Common Toxicity Criteria v3.0:n mukaan kliinisessä tutkimuksessa
- Yliherkkyys vinkristiinille
- Aiempi yliherkkyys asetyyli-L-karnitiinille
- Aikaisempi asetyyli-L-karnitiinin käyttö
- Samanaikainen antikonvulsiivinen käyttö
- Gabapentiinin samanaikainen käyttö
- Glutamiinin samanaikainen käyttö
- Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini yli 1,3 mg/dl ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (ALT) yli 5 x normaalin iän yläraja ja seerumin albumiini alle 2 g/dl
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain asetyyli-L-karnitiini
Ensimmäiset 15 tutkimukseen osallistuvaa henkilöä saavat asetyyli-L-karnitiinia ja farmakokineettiset testit suoritetaan.
|
Asetyylikarnitiini otetaan 2 kertaa päivässä päivinä 1-21.
|
|
Kokeellinen: Asetyyli-L-karnitiini tai lumelääke
Koehenkilöt 16-30 satunnaistetaan saamaan lääkettä tai lumelääkettä.
|
Asetyylikarnitiini otetaan 2 kertaa päivässä päivinä 1-21.
Plaseboa otetaan 2 kertaa päivässä päivinä 1-21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurotoksisuuden aste mitataan perifeerisen neuropatian kokonaispistemäärän mukauttamisella.
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
Päivät 1-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1011003177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .