En pilotstudie som undersöker effekterna av acetyl-L-karnitin och vinkristin-inducerad neuropati hos pediatriska patienter med ALL (ALC)
28 februari 2017 uppdaterad av: Chie-Schin Shih, Indiana University
En fas II-pilotstudie som undersöker effekterna av acetyl-L-karnitin och vinkristin-inducerad neuropati hos pediatriska patienter med ALL
Syftet med denna studie är att se om ett läkemedel som heter Acetyl-L-Carnitine kan hjälpa till att förebygga smärtsam nervskada och nervsmärta som orsakas av vinkristin, ett läkemedel som används i kemoterapi hos barn som behandlas för nydiagnostiserade ALL.
Acetyl-L-Carnitine är ett läkemedel som finns att köpa som ett näringstillskott men är för denna studie experimentellt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla följande inkluderingskriterier.
- Patienten måste ha en bekräftad diagnos av akut lymfatisk leukemi inom 1 vecka efter påbörjad behandling
- Behandlas för närvarande på en standard ALL-induktionsregim
- Försökspersonerna måste vara äldre än eller lika med 5 och yngre än 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas för följande:
- Redan existerande neurologisk sjukdom, inklusive grad II, III eller IV neurologisk status enligt NCI Common Toxicity Criteria v3.0 på klinisk undersökning
- Historik med överkänslighet mot vinkristin
- Historik med överkänslighet mot acetyl-L-karnitin
- Tidigare användning av Acetyl-L-karnitin
- Samtidig användning av antikonvulsiva medel
- Samtidig användning av Gabapentin
- Samtidig användning av glutamin
- Leverfunktion: Total bilirubin större än 1,3 mg/dL och serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) (ALT) större än 5 x övre normalgränsen för ålder och serumalbumin mindre än 2 g/dL
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast acetyl-L-karnitin
De första 15 försökspersonerna som deltar i denna studie kommer att få Acetyl-L-Carnitine och farmakokinetiska tester kommer att göras.
|
Acetylkarnitin tas 2 gånger om dagen under dag 1 till 21.
|
|
Experimentell: Acetyl-L-karnitin eller placebo
Försökspersoner 16-30 kommer att randomiseras till att få läkemedel eller placebo.
|
Acetylkarnitin tas 2 gånger om dagen under dag 1 till 21.
Placebo tas 2 gånger om dagen under dag 1 till 21.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graden av neurotoxicitet kommer att fångas av en anpassning av total perifer neuropati-poäng.
Tidsram: Dag 1 - 21
|
Dag 1 - 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (Uppskatta)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1011003177
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .