阑尾癌的胃肠道微生物组研究
2023年3月24日 更新者：Armando Sardi、Mercy Medical Center
腹膜扩散的阑尾癌中胃肠道微生物组的队列研究
本研究分析了腹膜扩散的阑尾癌患者的胃肠道微生物组，这些患者计划接受腹膜内高温化疗 (CRS/HIPEC) 细胞减灭术。
参与者将在术前和术后提供粪便样本。
研究概览
详细说明
对人类微生物组的分析试图定义人类微生物组的变化如何与健康或疾病相关联。
计划接受阑尾癌腹膜内高温化疗 (CRS/HIPEC) 细胞减灭术的合格参与者将在术前和术后提供粪便样本。 研究人员将分析胃肠道微生物组的潜在变化，并与年龄匹配的健康样本进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- 招聘中
- Mercy Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阑尾癌腹膜播散的诊断
- 腹腔热灌注化疗 (CRS/HIPEC) 细胞减灭术的候选者
- ≥18岁且≤80岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态评分≤2/Karnofsky 体能状态 (KPS) ≥70%
- 签署机构审查委员会批准的知情同意书
排除标准：
- <18岁
- 孕妇
- 并发与恶性肿瘤无关的严重医疗问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：微生物组群
|
3个不同时间点采集生物标本（粪便样本） 1次术前采集，2次术后采集
在每个生物样本采集时间点完成生活方式和食物问卷调查 (2)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定患有腹膜癌病的阑尾肿瘤患者的肠道微生物组是否与年龄匹配的健康队列不同
大体时间：36个月
|
健康年龄匹配队列的附录队列
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过组织病理学比较阑尾肿瘤的肠道微生物组
大体时间：36个月
|
低级别和高级肿瘤
|
36个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定与阑尾肿瘤相关的潜在生物标志物
大体时间：36个月
|
分子概况
|
36个月
|
|
确定 CRS/HIPEC 后肠道微生物组的变化
大体时间：36个月
|
比较 HIPEC 前和 HIPEC 后样本
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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