Gastrointestinal mikrobiomstudie av blindtarmskreft
24. mars 2023 oppdatert av: Armando Sardi, Mercy Medical Center
En kohortstudie av det gastrointestinale mikrobiomet i blindtarmskreft med peritoneal spredning
Denne studien analyserer det gastrointestinale mikrobiomet til blindtarmskreftpasienter med peritoneal spredning som er planlagt å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS/HIPEC).
Deltakerne vil gi avføringsprøver pre- og postoperativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analyse av det menneskelige mikrobiomet er et forsøk på å definere hvordan endringer i det menneskelige mikrobiomet er assosiert med helse eller sykdom.
Kvalifiserte deltakere som er planlagt å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS/HIPEC) for blindtarmskreft vil gi fekale prøver før og postoperativt. Etterforskere vil analysere potensielle endringer i det gastrointestinale mikrobiomet og gjøre sammenligninger med en alderstilpasset frisk prøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Rekruttering
- Mercy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av blindtarmskreft med peritoneal spredning
- Kandidat for cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS/HIPEC)
- ≥18 og ≤ 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore på ≤2/Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥70 %
- Signert Institusjonell vurderingskomité godkjente informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Gravide kvinner
- Samtidige alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mikrobiom kohort
|
Samling av bioprøver (avføringsprøve) på 3 forskjellige tidspunkter En preoperativ samling, to postoperative samlinger
Utfylling av livsstils- og matspørreskjemaer (2) ved hvert tidspunkt for innsamling av bioprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om tarmmikrobiomet til pasienter med blindtarmssvulster med peritoneal karsinomatose er forskjellig fra det til en sunn, alderstilpasset kohort
Tidsramme: 36 måneder
|
Vedhengskohort til frisk alderstilpasset kohort
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tarmmikrobiomet til blindtarmssvulster ved histopatologi
Tidsramme: 36 måneder
|
Lavgradige og høygradige svulster
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser potensielle biomarkører assosiert med blindtarmssvulster
Tidsramme: 36 måneder
|
Molekylær profil
|
36 måneder
|
|
Identifiser endringer i tarmmikrobiomet etter CRS/HIPEC
Tidsramme: 36 måneder
|
Sammenlign prøver før HIPEC og etter HIPEC
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Cecal sykdommer
- Cecal neoplasmer
- Adenokarsinom, slimete
- Pseudomyxoma Peritonei
- Appendiceale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MMC 2015-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .